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Rééducation vocale guidée par prothèse des cancers T1/T2 de la langue (PGSRT)

5 mai 2026 mis à jour par: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Réhabilitation guidée par prothèse de la parole des cancers T1/T2 de la langue (PGSRT) : un essai clinique randomisé

Cette étude comblera une lacune scientifique dans les connaissances actuelles en fournissant des données pour l'évaluation de la prothèse d'augmentation palatine en tant que modalité thérapeutique dans un essai clinique prospectif randomisé scientifique robuste. Les résultats positifs de cette étude ont le potentiel de modifier considérablement la morbidité la plus courante du traitement du cancer de la bouche, à savoir la fonction d'élocution et de déglutition chez une population de patients atteints de tumeurs T1/T2 de la langue qui ne sont actuellement pas systématiquement recommandées pour une prothèse d'augmentation palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisera les patients en deux bras ; un pour les patients atteints d'un cancer de la bouche qui reçoivent un petit appareil, semblable à une prothèse, appelé PAP. L'autre bras sera constitué de patients témoins et qui ne recevront pas de PAP.

Le PAP exige que les patients fassent créer un moule dentaire. Un dentiste personnalise le PAP en fonction de sa bouche.

L'étude examinera si le PAP améliore la parole après un cancer de la langue, mesuré par trois échelles différentes. Les deux groupes verront un orthophoniste pour faire évaluer leur discours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un nouveau diagnostic de cancer de la langue T1/T2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie récurrente
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
  • Patients qui n'ont pas une dentition maxillaire adéquate pour supporter une prothèse d'augmentation palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse + thérapie d'articulation
Ce bras recevra un PAP (prothèse d'augmentation palatine) avec une thérapie d'articulation standard. C'est le bras d'étude
Dispositif: Prothèse d'augmentation palatine (PAP)
La prothèse d'augmentation palatine, ou PAP peut améliorer les fonctions de la parole et de la déglutition en remodelant les contours palatins. Cela peut améliorer le contact entre la langue et le palais dur pendant qu'une personne parle ou mange. Il est destiné à être créé après une guérison adéquate chez les patients avec une motivation adéquate pour des améliorations dans leur discours et leur avalon. Une usure régulière et une thérapie d'articulation sont nécessaires pour que cette thérapie soit efficace.
Autre: Thérapie d'articulation
Les sujets recevront la norme de la thérapie de la parole et de l'articulation des soins dans les deux bras.
Autres noms:
  • Orthophonie
Autre: Aucune prothèse; Thérapie d'articulation uniquement
Ce bras ne recevra pas de PAP (prothèse d'augmentation palatine), mais recevra une thérapie d'articulation standard. Ceci est le bras de commande.
Autre: Thérapie d'articulation
Les sujets recevront la norme de la thérapie de la parole et de l'articulation des soins dans les deux bras.
Autres noms:
  • Orthophonie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Word Intelligibilité
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'intelligibilité du test de la parole dysarthrique (SIDA) est une évaluation validée de l'intelligibilité des mots et des phrases ainsi que l'efficacité de la parole. Le score du SIDA sera mesuré au départ avant la chirurgie du cancer de la langue, puis après la chirurgie aux points de temps d'un mois, trois mois, six mois et un an. Six mois est la principale mesure du point temporel. Des mesures seront également obtenues à ces autres moments, qui seront éventuellement utilisés pour une autre analyse des résultats qui ne sont ni primaires ni secondaires. L'unité en cours de mesure sera un pourcentage de score de mots correctement transcrit par deux auditeurs non entraînés en aveugle des enregistrements audio des sujets de mots non liés non liés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Articulation au niveau mot des phonèmes (sons consonantiques)
Délai: 6 mois
Le test Goldman Fristoe 2 du sous-test d'articulation des sons dans les mots (GFTA2) est un outil standardisé, validé et fiable qui évalue systématiquement l'articulation des phonèmes (sons de consonnes). Il propose des données normatives de 2 à 21 ans. Celle-ci sera mesurée au départ avant le traitement du cancer de la langue, puis en postopératoire à un mois, trois mois, six mois et un an. Six mois est la mesure principale dans le temps, bien que des mesures soient également obtenues à ces autres moments, qui seront éventuellement utilisées pour d'autres analyses de résultats qui ne sont ni primaires ni secondaires. L'unité mesurée est le score brut généré à partir du test.
6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de la parole
Délai: 6 mois
Le Speech Handicap Index (SHI) est conçu pour évaluer la fonction de parole d'un individu et les facteurs psychosociaux correspondants. Celle-ci sera mesurée au départ avant le traitement du cancer de la langue, puis en postopératoire à un mois, trois mois, six mois et un an. Six mois est la mesure principale dans le temps, bien que des mesures soient également obtenues à ces autres moments, qui seront éventuellement utilisées pour d'autres analyses de résultats qui ne sont ni primaires ni secondaires. L'unité mesurée est le score moyen de l'enquête.
6 mois
Intelligibilité des phrases
Délai: 6 mois
Le test d'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA) est une évaluation validée de l'intelligibilité des mots et des phrases ainsi que de l'efficacité de la parole et sera mesuré au départ avant une intervention chirurgicale pour un cancer de la langue, puis en postopératoire à un mois, trois mois, six mois. et un an. Six mois est la mesure principale dans le temps, bien que des mesures seront également obtenues à ces autres moments, qui seront éventuellement utilisées pour d'autres analyses de résultats qui ne sont ni primaires ni secondaires. L'unité mesurée sera un pourcentage de mots correctement transcrits par deux auditeurs aveuglés et non formés des enregistrements audio de mots dans des phrases des sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimé)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00093723.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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