Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja mowy pod kontrolą protezy w raku języka T1/T2 (PGSRT)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Rehabilitacja mowy pod kontrolą protezy w raku języka T1/T2 (PGSRT): randomizowane badanie kliniczne

To badanie wypełni lukę naukową w obecnej wiedzy, dostarczając danych do oceny protezy augmentacyjnej podniebienia jako metody terapeutycznej w solidnym naukowym randomizowanym prospektywnym badaniu klinicznym. Pozytywne wyniki tego badania mogą radykalnie zmienić najczęstszą chorobowość związaną z terapią raka jamy ustnej, a mianowicie funkcję mowy i połykania w populacji pacjentów z guzami języka T1/T2, u których obecnie nie zaleca się rutynowo protezy powiększającej podniebienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion; jeden dla pacjentów z rakiem jamy ustnej, którzy otrzymują małe urządzenie podobne do protezy, zwane PAP. Drugą grupą będą pacjenci stanowiący grupę kontrolną, którzy nie otrzymają PAP.

PAP wymaga od pacjentów wykonania formy dentystycznej. Dentysta dostosowuje PAP do swojej jamy ustnej.

W badaniu zostanie zbadane, czy PAP poprawia mowę po leczeniu raka języka, mierząc za pomocą trzech różnych skal. Obie grupy udają się do logopedy w celu oceny ich mowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nową diagnozą raka języka T1/T2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotami choroby
  • Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Pacjenci, u których brak jest odpowiedniego uzębienia szczęki do podparcia protezy powiększającej podniebienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza + terapia artykulacyjna
Ramię to otrzyma PAP (proteza podniebienia podniebienia) ze standardową terapią artykulacyjną. To jest ramię studiowania
Urządzenie: Prooteza podniebienia podniebienia (PAP)
Prooteza podniebienia podniebienia lub PAP może poprawić funkcje mowy i połykania poprzez przekształcenie konturów podniebiennych. Może to poprawić kontakt między językiem a twardym podniebieniem, gdy osoba mówi lub je. Ma zostać stworzony po odpowiednim gojeniu u pacjentów z odpowiednią motywacją do poprawy ich mowy i połykania. Regularne zużycie i terapia artykulacyjna jest niezbędna, aby ta terapia była skuteczna.
Inny: Terapia artykulacyjna
Badani otrzymają standard mowy i terapii artykulacji w obu ramach.
Inne nazwy:
  • Terapia mowy
Inny: Brak protezu; Tylko terapia artykulacyjna
Ramię to nie otrzyma PAP (Procalatal Atmmentation Profitise), ale otrzyma standardową terapię artykulacyjną. To jest ramię kontrolne.
Inny: Terapia artykulacyjna
Badani otrzymają standard mowy i terapii artykulacji w obu ramach.
Inne nazwy:
  • Terapia mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość słów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zrozumiałości dysartrycznej mowy (AIDS) jest potwierdzoną oceną zrozumiałości słowa i zdania, a także wydajności mowy. Wynik AIDS będzie mierzony na początku przed operacją raka języka, a następnie po operacji w punktach czasowych jednego miesiąca, trzech miesięcy, sześciu miesięcy i jednego roku. Sześć miesięcy to główny pomiar punktu czasowego. Pomiary zostaną również uzyskane w tych innych punktach czasowych, które prawdopodobnie zostaną wykorzystane do innej analizy wyników, które nie są ani pierwotne, ani wtórne. Mierzona jednostka będzie procentowym wynikiem słów poprawnie transkrybowanych przez dwóch zaślepionych nieprzeszkolonych słuchaczy nagrania audio podmiotów oddzielnych słów niezwiązanych z powiązaniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artykulacja na poziomie wyrazowym fonemów (dźwięków spółgłoskowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Goldman Fristoe 2 test podtestu artykulacji dźwięków w słowach (GFTA2) jest wystandaryzowanym, sprawdzonym i niezawodnym narzędziem, które systematycznie ocenia artykulację fonemów (dźwięków spółgłoskowych). Oferuje dane normatywne w wieku od 2 do 21 lat. Zostanie to zmierzone na początku leczenia przed rakiem języka, a następnie po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji. Podstawowym pomiarem punktu czasowego jest sześć miesięcy, chociaż pomiary zostaną również uzyskane w tych innych punktach czasowych, które prawdopodobnie zostaną wykorzystane do innej analizy wyników, która nie jest ani pierwszorzędna, ani wtórna. Mierzona jednostka to surowy wynik uzyskany z testu.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik upośledzenia mowy (SHI) ma na celu ocenę funkcji mowy danej osoby i odpowiadających jej czynników psychospołecznych. Zostanie to zmierzone na początku leczenia przed rakiem języka, a następnie po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji. Podstawowym pomiarem punktu czasowego jest sześć miesięcy, chociaż pomiary zostaną również uzyskane w tych innych punktach czasowych, które prawdopodobnie zostaną wykorzystane do innej analizy wyników, która nie jest ani pierwszorzędna, ani wtórna. Mierzona jednostka to średni wynik ankiety.
6 miesięcy
Zrozumiałość zdania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS) jest walidowaną oceną zrozumiałości słów i zdań, a także sprawności mówienia i będzie mierzony na początku przed operacją raka języka, a następnie po operacji miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok. Podstawowym pomiarem w punkcie czasowym jest sześć miesięcy, chociaż pomiary zostaną uzyskane również w tych innych punktach czasowych, które prawdopodobnie zostaną wykorzystane do innej analizy wyników, która nie jest ani pierwotna, ani wtórna. Mierzoną jednostką będzie procentowy wynik słów poprawnie przepisanych przez dwóch zaślepionych, nieprzeszkolonych słuchaczy nagrań dźwiękowych słów w zdaniach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00093723.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj