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Prothesengeführte Sprachrehabilitation bei T1/T2-Zungenkrebs (PGSRT)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Prothesengeführte Sprachrehabilitation bei T1/T2-Zungenkrebs (PGSRT): eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird eine wissenschaftliche Lücke im aktuellen Wissen schließen und Daten zur Bewertung der palatinalen Augmentationsprothese als therapeutische Modalität in einer robusten wissenschaftlichen randomisierten prospektiven klinischen Studie liefern. Die positiven Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die häufigste Morbidität der oralen Krebstherapie, nämlich die Sprach- und Schluckfunktion, bei einer Population von Patienten mit T1/T2-Tumoren der Zunge, die derzeit nicht routinemäßig für eine palatinale Augmentationsprothese empfohlen werden, dramatisch zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten in zwei Arme randomisieren; eines für Mundkrebspatienten, die ein kleines Gerät, ähnlich einer Zahnprothese, namens PAP, erhalten. Der andere Arm besteht aus Kontrollpatienten, die kein PAP erhalten.

Das PAP erfordert, dass Patienten eine Zahnform anfertigen lassen. Ein Zahnarzt passt den PAP an seinen Mund an.

Die Studie wird untersuchen, ob der PAP die Sprache nach Zungenkrebs verbessert, gemessen anhand von drei verschiedenen Skalen. Beide Gruppen werden einen Logopäden aufsuchen, um ihre Sprache beurteilen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Diagnose eines T1/T2-Zungenkrebses

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung
  • Patienten mit einer vorangegangenen Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten, denen ein adäquates Oberkiefergebiss fehlt, um eine palatinale Augmentationsprothese zu stützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothese + Artikulationstherapie
Dieser Arm erhält eine PAP (palatale Augmentationsprothese) mit Standard -Artikulationstherapie. Dies ist der Studienarm
Gerät: Palatal Augmentation Prothese (PAP)
Die palatale Augmentationsprothese oder PAP kann die Sprache und das Schlucken der Funktionen verbessern, indem sie die palatinalen Konturen neu gestalten. Dies kann den Kontakt zwischen Zunge und harter Gaumen verbessern, wenn eine Person spricht oder isst. Es soll nach angemessener Heilung bei Patienten mit angemessener Motivation für Verbesserungen ihrer Sprache und Schlucken erzeugt werden. Regelmäßige Verschleiß- und Artikulationstherapie sind erforderlich, damit diese Therapie wirksam ist.
Sonstiges: Artikulationstherapie
Die Probanden erhalten den Standard für die Sprach- und Artikulationstherapie in beiden Armen.
Andere Namen:
  • Sprachtherapie
Sonstiges: Keine Prothese; Nur Artikulationstherapie
Dieser Arm erhält keine PAP (palatale Augmentationsprothese), sondern eine Standard -Artikulationstherapie. Dies ist der Kontrollarm.
Sonstiges: Artikulationstherapie
Die Probanden erhalten den Standard für die Sprach- und Artikulationstherapie in beiden Armen.
Andere Namen:
  • Sprachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschätzung der Verständlichkeit des AIDS -Tests (Dysartherthic Speechs) ist eine validierte Bewertung von Wort und Satzverständlichkeit sowie Spracheffizienz. Der AIDS -Score wird zu Studienbeginn vor der Operation wegen Zungenkrebs gemessen und dann nach einer Operation bei den Zeitpunkten von einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung. Zu diesen anderen Zeitpunkten werden auch Messungen erhalten, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit wird eine prozentuale Punktzahl von Wörtern sein, die von zwei geblendeten ungeübten Hörern der Audioaufnahmen der Probanden von getrennten nicht bezogenen Wörtern korrekt transkribiert werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artikulation auf Wortebene von Phonemen (Konsonantenlauten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Goldman Fristoe 2 Test of Articulation sounds in words subtest (GFTA2) ist ein standardisiertes, validiertes und zuverlässiges Werkzeug, das die Artikulation von Phonemen (Konsonantenlauten) systematisch bewertet. Es bietet normative Daten von 2 bis 21 Jahren. Dies wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses gemessen, dann nach der Operation nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit ist die aus dem Test generierte Rohpunktzahl.
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Sprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Speech Handicap Index (SHI) dient dazu, die Sprachfunktion einer Person und entsprechende psychosoziale Faktoren zu bewerten. Dies wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses gemessen, dann nach der Operation nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit ist der Mittelwert der Umfrage.
6 Monate
Satzverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test zur Beurteilung der Sprachverständlichkeit dysarthrischer Sprache (AIDS) ist eine validierte Beurteilung der Wort- und Satzverständlichkeit sowie der Spracheffizienz und wird zu Studienbeginn vor der Operation wegen Zungenkrebs und dann postoperativ nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten gemessen und ein Jahr. Sechs Monate sind der primäre Zeitpunkt der Messung, obwohl zu diesen anderen Zeitpunkten auch Messungen durchgeführt werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit ist ein Prozentwert der Wörter, die von zwei blinden, ungeübten Zuhörern der Audioaufzeichnungen der Wörter in Sätzen der Probanden korrekt transkribiert wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00093723.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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