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Prothesengeführte Sprachrehabilitation bei T1/T2-Zungenkrebs (PGSRT)

21. April 2023 aktualisiert von: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Prothesengeführte Sprachrehabilitation bei T1/T2-Zungenkrebs (PGSRT): eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird eine wissenschaftliche Lücke im aktuellen Wissen schließen und Daten zur Bewertung der palatinalen Augmentationsprothese als therapeutische Modalität in einer robusten wissenschaftlichen randomisierten prospektiven klinischen Studie liefern. Die positiven Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die häufigste Morbidität der oralen Krebstherapie, nämlich die Sprach- und Schluckfunktion, bei einer Population von Patienten mit T1/T2-Tumoren der Zunge, die derzeit nicht routinemäßig für eine palatinale Augmentationsprothese empfohlen werden, dramatisch zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Diagnose eines T1/T2-Zungenkrebses

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung
  • Patienten mit einer vorangegangenen Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten, denen ein adäquates Oberkiefergebiss fehlt, um eine palatinale Augmentationsprothese zu stützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothese + Artikulationstherapie
Dieser Arm erhält eine palatinale Augmentationsprothese mit Standardartikulationstherapie und ist der Studienarm.
Gerät: Palatale Augmentationsprothese (PAP)
Die palatinale Augmentationsprothese verbessert die Sprach- und Schluckfunktion durch Umformen der palatinalen Konturen, um während der Funktion einen Kontakt der Zunge mit dem harten Gaumen zu erhalten. Es soll nach angemessener Heilung bei Patienten mit ausreichender Motivation zur Verbesserung ihrer Sprache und ihres Schluckens hergestellt werden. Damit diese Therapie wirksam ist, sind regelmäßiges Tragen und eine damit verbundene Artikulationstherapie notwendig.
Sonstiges: Artikulationstherapie
Die Probanden erhalten die standardmäßige Sprach- und Artikulationstherapie, unabhängig davon, zu welchem ​​Arm sie passen.
Andere Namen:
  • Sprachtherapie
Sonstiges: Keine Prothese; Nur Artikulationstherapie
Dieser Arm erhält keine palatinale Augmentationsprothese, sondern eine Standardartikulationstherapie und ist der Kontrollarm.
Sonstiges: Artikulationstherapie
Die Probanden erhalten die standardmäßige Sprach- und Artikulationstherapie, unabhängig davon, zu welchem ​​Arm sie passen.
Andere Namen:
  • Sprachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test zur Beurteilung der Verständlichkeit von dysarthrischer Sprache (AIDS) ist eine validierte Beurteilung der Wort- und Satzverständlichkeit sowie der Spracheffizienz und wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses und dann nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Operation gemessen Monate und ein Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die zu messende Einheit ist ein prozentualer Wert von Wörtern, die von zwei verblindeten, ungeschulten Zuhörern der Audioaufzeichnungen der Versuchspersonen von getrennten, nicht verwandten Wörtern korrekt transkribiert wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satzverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test zur Beurteilung der Verständlichkeit von dysarthrischer Sprache (AIDS) ist eine validierte Beurteilung der Wort- und Satzverständlichkeit sowie der Spracheffizienz und wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses und dann nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Operation gemessen Monate und ein Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die zu messende Einheit ist ein Prozentwert von Wörtern, die von zwei verblindeten, ungeschulten Zuhörern der Audioaufzeichnungen der Probanden von Wörtern in Sätzen korrekt transkribiert wurden.
6 Monate
Artikulation auf Wortebene von Phonemen (Konsonantenlauten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Goldman Fristoe 2 Test of Articulation sounds in words subtest (GFTA2) ist ein standardisiertes, validiertes und zuverlässiges Werkzeug, das die Artikulation von Phonemen (Konsonantenlauten) systematisch bewertet. Es bietet normative Daten von 2 bis 21 Jahren. Dies wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses gemessen, dann nach der Operation nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit ist die aus dem Test generierte Rohpunktzahl.
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Sprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Speech Handicap Index (SHI) dient dazu, die Sprachfunktion einer Person und entsprechende psychosoziale Faktoren zu bewerten. Dies wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses gemessen, dann nach der Operation nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit ist der Mittelwert der Umfrage.
6 Monate
Kontakt zwischen Zunge und Gaumen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Complete Speech Elektropalatometer mit Elektropalatogramm (EPG) bietet objektive Daten, mit denen der Basiskontakt der Zunge zum Gaumen sowie Veränderungen im Laufe der Zeit gemessen werden können. Dies wird zu Beginn der Vorbehandlung des Zungenkrebses gemessen, dann nach der Operation nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Sechs Monate ist die primäre Zeitpunktmessung, obwohl Messungen auch zu diesen anderen Zeitpunkten erhalten werden, die möglicherweise für andere Ergebnisanalysen verwendet werden, die weder primär noch sekundär sind. Die gemessene Einheit ist der Prozentsatz der während der Sprachfunktion aufgezeichneten Datenpunkte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00093723.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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