舌の T1/T2 癌の補綴ガイド付き発話リハビリテーション (PGSRT)
2024年4月26日 更新者：Stephanie M. Munz、University of Michigan
舌の T1/T2 癌 (PGSRT) のプロテーゼ誘導発話リハビリテーション: 無作為化臨床試験
この研究は、現在の知識の科学的ギャップを埋め、堅牢な科学的ランダム化前向き臨床試験における治療法としての口蓋増強プロテーゼの評価のためのデータを提供します。
この研究の肯定的な結果は、口腔がん治療の最も一般的な罹患率、つまり、口蓋増強プロテーゼが現在定期的に推奨されていない舌の T1/T2 腫瘍患者集団における発話および嚥下機能を劇的に変える可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では患者をランダムに 2 つの群に分けます。 1 つは、PAP と呼ばれる義歯に似た小さな装置を装着する口腔がん患者向けです。 もう一方の群は対照患者であり、PAP を受けない患者になります。
PAP では、患者に歯型を作成してもらう必要があります。 歯科医は自分の口に合うように PAP をカスタマイズします。
この研究では、PAP が舌がん後の発話を改善するかどうかを 3 つの異なるスケールで測定して調査します。 どちらのグループも言語聴覚士の診察を受け、言語を評価してもらいます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie M Munz, DDS
- 電話番号：734 936-8289
- メール：smmunz@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Burton
- メール：mjburt@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
-
コンタクト：
- Stephanie Munz, DDS
- 電話番号：734-936-8289
- メール：smmunz@med.umich.edu
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コンタクト：
- Mary Burton
- メール：mjburt@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1/T2舌癌の新たな診断を受けた患者
除外基準:
- 再発性疾患の患者
- 頭頸部への放射線療法の既往歴のある患者
- 口蓋増強補綴物を支持する上顎の歯列が不足している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補綴 + 関節療法
このアームは、標準的な関節療法を伴う口蓋増強プロテーゼを受け取り、研究アームです。
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被験者は、どちらの腕が一致しているかに関係なく、標準的なケアのスピーチおよびアーティキュレーション療法を受けます。
他の名前：
口蓋増強プロテーゼ (PAP) は、口蓋の輪郭を再形成することにより、言語機能と嚥下機能を改善できます。
これにより、人が話したり食べたりするときの舌と硬口蓋の間の接触が改善される可能性があります。
これは、言語と嚥下を改善するための適切な動機を持つ患者の適切な治癒後に作成されることを目的としています。
この治療を効果的にするには、定期的な着用とそれに伴う関節治療が必要です。
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他の：プロテーゼなし;関節療法のみ
このアームは、口蓋増強プロテーゼを受けませんが、標準的な関節療法を受け、コントロール アームになります。
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被験者は、どちらの腕が一致しているかに関係なく、標準的なケアのスピーチおよびアーティキュレーション療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単語の理解度
時間枠：6ヵ月
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構音障害言語明瞭度評価 (AIDS) テストは、単語と文章の明瞭度および発話効率の検証された評価であり、舌がんの手術前のベースラインで測定され、その後、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 3 か月後に測定されます。 1年。
6 か月が主な時点の測定値です。
これらの他の時点でも測定値が取得され、一次でも二次でもない他の結果分析に使用される可能性があります。
測定される単位は、被験者の関連性のない別々の単語の音声録音を盲検で訓練を受けていない 2 人の聞き手によって正確に転写された単語のパーセントスコアです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音素（子音）の単語レベルでの調音
時間枠：6ヵ月
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Goldman Fristoe 2 テストの Articulation sound in words サブテスト (GFTA2) は、音素 (子音) の明瞭度を体系的に評価する、標準化された検証済みの信頼できるツールです。
2 歳から 21 歳までの標準データを提供します。
これは、舌がんの治療前のベースラインで測定され、その後、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年で測定されます。
6 か月が主要な時点の測定値ですが、これらの他の時点でも測定値が得られますが、これらの測定値は、主要でも副次でもない他の結果分析に使用される可能性があります。
測定される単位は、テストから生成された生のスコアです。
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6ヵ月
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スピーチに対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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スピーチ ハンディキャップ インデックス (SHI) は、個人のスピーチ機能と対応する心理社会的要因を評価するように設計されています。
これは、舌がんの治療前のベースラインで測定され、その後、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年で測定されます。
6 か月が主要な時点の測定値ですが、これらの他の時点でも測定値が得られますが、これらの測定値は、主要でも副次でもない他の結果分析に使用される可能性があります。
測定される単位は、調査の平均スコアです。
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6ヵ月
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文章のわかりやすさ
時間枠：6ヵ月
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構音障害音声明瞭度評価 (AIDS) テストは、単語と文章の明瞭度および発話効率の検証済みの評価であり、舌がんの手術前のベースラインで測定され、術後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。そして1年。
6 か月が主要な時点の測定値ですが、これらの他の時点でも測定値が取得され、一次的でも二次的でもない他の転帰分析に使用される可能性があります。
測定される単位は、被験者による文中の単語の音声録音を盲検で訓練を受けていない 2 人の聴取者が正しく書き写した単語のパーセントスコアです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie M Munz, DDS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (推定)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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