Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protéza řízená rehabilitace řeči u T1/T2 rakoviny jazyka (PGSRT)

5. května 2026 aktualizováno: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Rehabilitace řeči řízená protézou u T1/T2 rakoviny jazyka (PGSRT): Randomizovaná klinická studie

Tato studie zaplní vědeckou mezeru v současných znalostech poskytujících data pro hodnocení palatinální augmentační protézy jako terapeutické modality v robustní vědecké randomizované prospektivní klinické studii. Pozitivní výsledky této studie mají potenciál dramaticky změnit nejčastější morbiditu léčby rakoviny dutiny ústní, jmenovitě řečové a polykací funkce v populaci pacientů s T1/T2 nádory jazyka, u kterých není v současné době rutinně doporučována palatinální augmentační protéza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovat pacienty do dvou ramen; jeden pro pacienty s rakovinou dutiny ústní, kteří dostávají malé zařízení, podobné zubní protéze, nazývané PAP. Druhou větví budou pacienti, kteří jsou kontrolou a kteří nedostanou PAP.

PAP vyžaduje, aby pacienti měli vytvořenou zubní formu. Zubař přizpůsobí PAP tak, aby odpovídal jejich ústům.

Studie bude zkoumat, zda PAP zlepšuje řeč po rakovině jazyka, měřeno třemi různými stupnicemi. Obě skupiny navštíví logopeda, který nechá vyhodnotit jejich řeč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s novou diagnózou rakoviny jazyka T1/T2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivujícím onemocněním
  • Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie hlavy a krku
  • Pacienti, kterým chybí adekvátní maxilární chrup pro podporu palatinální augmentační protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protéza + artikulační terapie
Tato rameno obdrží PAP (palatální augmentační protéza) se standardní artikulační terapií. Toto je studijní rameno
Přístroj: Palatal Augmentation Protéza (PAP)
Palatální zvětšení protézy nebo PAP může zlepšit funkce řeči a polykání prostřednictvím přetvoření palatálních obrysů. To může zlepšit kontakt mezi jazykem a tvrdým patrem, když člověk mluví nebo jí. Má to být vytvořeno po adekvátním uzdravení u pacientů s přiměřenou motivací ke zlepšení jejich řeči a polykání. Pro tuto terapii je nezbytná pravidelná opotřebení a artikulační terapie.
Jiný: Artikulační terapie
Subjekty obdrží standard péče řečové a artikulační terapie v obou pažích.
Ostatní jména:
  • Terapie mluvením
Jiný: Žádná protéza; Pouze artikulační terapie
Tato rameno neobdrží PAP (protéza palatální augmentace), ale obdrží standardní artikulační terapii. Toto je kontrolní rameno.
Jiný: Artikulační terapie
Subjekty obdrží standard péče řečové a artikulační terapie v obou pažích.
Ostatní jména:
  • Terapie mluvením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost slova
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení srozumitelnosti testu dysarthrické řeči (AIDS) je ověřeným posouzením srozumitelnosti slov a věty a účinnosti řeči. Skóre AIDS bude měřeno na začátku před chirurgickým zákrokem na rakovinu jazyka, poté po operaci na časových bodech jednoho měsíce, tří měsíců, šesti měsíců a jednoho roku. Šest měsíců je měření primárního časového bodu. Měření budou také získána v těchto jiných časových bodech, které budou pravděpodobně použity pro jinou analýzu výsledků, které nejsou primární ani sekundární. Měřená jednotka bude procento skóre slov správně přepsaných dvěma zaslepenými netrénovanými posluchači zvukových záznamů subjektů samostatných ne-souvisejících slov.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artikulace na slovní úrovni fonémů (souhláskové zvuky)
Časové okno: 6 měsíců
Goldman Fristoe 2 test subtestu artikulačních zvuků ve slovech (GFTA2) je standardizovaný, ověřený a spolehlivý nástroj, který systematicky hodnotí artikulaci fonémů (souhlásek). Nabízí normativní data od 2 do 21 let. To bude měřeno na začátku předléčby rakoviny jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Šest měsíců je primárním měřením časového bodu, i když měření budou získána také v těchto jiných časových bodech, které budou případně použity pro další analýzu výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární. Měřenou jednotkou je hrubé skóre generované z testu.
6 měsíců
Spokojenost pacienta s řečí
Časové okno: 6 měsíců
Speech Handicap Index (SHI) je navržen tak, aby zhodnotil řečové funkce jednotlivce a odpovídající psychosociální faktory. To bude měřeno na začátku předléčby rakoviny jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Šest měsíců je primárním měřením časového bodu, i když měření budou získána také v těchto jiných časových bodech, které budou případně použity pro další analýzu výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární. Měřenou jednotkou je průměrné skóre průzkumu.
6 měsíců
Srozumitelnost věty
Časové okno: 6 měsíců
Test Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči (AIDS) je ověřeným hodnocením srozumitelnosti slov a vět a také účinnosti řeči a bude měřen na začátku před operací rakoviny jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Šest měsíců je primárním měřením časového bodu, i když měření budou také získána v těchto jiných časových bodech, které budou případně použity pro další analýzu výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární. Měřenou jednotkou bude procentuální skóre slov správně přepsaných dvěma zaslepenými netrénovanými posluchači zvukových nahrávek slov ve větách subjektů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00093723.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit