- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02584270
Protéza řízená rehabilitace řeči u T1/T2 rakoviny jazyka (PGSRT)
Rehabilitace řeči řízená protézou u T1/T2 rakoviny jazyka (PGSRT): Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovat pacienty do dvou ramen; jeden pro pacienty s rakovinou dutiny ústní, kteří dostávají malé zařízení, podobné zubní protéze, nazývané PAP. Druhou větví budou pacienti, kteří jsou kontrolou a kteří nedostanou PAP.
PAP vyžaduje, aby pacienti měli vytvořenou zubní formu. Zubař přizpůsobí PAP tak, aby odpovídal jejich ústům.
Studie bude zkoumat, zda PAP zlepšuje řeč po rakovině jazyka, měřeno třemi různými stupnicemi. Obě skupiny navštíví logopeda, který nechá vyhodnotit jejich řeč.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie M Munz, DDS
- Telefonní číslo: 734 936-8289
- E-mail: smmunz@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Burton
- E-mail: mjburt@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
-
Kontakt:
- Stephanie Munz, DDS
- Telefonní číslo: 734-936-8289
- E-mail: smmunz@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Mary Burton
- E-mail: mjburt@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s novou diagnózou rakoviny jazyka T1/T2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícím onemocněním
- Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie hlavy a krku
- Pacienti, kterým chybí adekvátní maxilární chrup pro podporu palatinální augmentační protézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protéza + artikulační terapie
Toto rameno dostane palatinovou augmentační protézu se standardní artikulační terapií a je to rameno studie.
|
Subjektům bude poskytnuta standardní péče logopedická a artikulační terapie bez ohledu na to, na kterou paži se shodují.
Ostatní jména:
Palatinální augmentační protéza neboli PAP může zlepšit řečové a polykací funkce přetvořením patrových kontur.
To může zlepšit kontakt mezi jazykem a tvrdým patrem, když člověk mluví nebo jí.
Má být vytvořen po adekvátním vyléčení u pacientů s adekvátní motivací ke zlepšení řeči a polykání.
Aby byla tato terapie účinná, je nutné pravidelné nošení a související artikulační terapie.
|
Jiný: Žádná protéza; Pouze artikulační terapie
Toto rameno nebude dostávat palatinovou augmentační protézu, ale dostane standardní artikulační terapii a je kontrolním ramenem.
|
Subjektům bude poskytnuta standardní péče logopedická a artikulační terapie bez ohledu na to, na kterou paži se shodují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srozumitelnost slova
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Assessment of Intelligibility of Dysarthric speech (AIDS) je ověřeným hodnocením srozumitelnosti slov a vět a také účinnosti řeči a bude měřen na začátku před operací pro rakovinu jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Šest měsíců je primární měření časového bodu.
V těchto dalších časových bodech budou také získána měření, která budou případně použita pro jiné analýzy výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární.
Měřenou jednotkou bude procentuální skóre slov správně přepsaných dvěma zaslepenými netrénovanými posluchači zvukových nahrávek jednotlivých nesouvisejících slov.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Artikulace na slovní úrovni fonémů (souhláskové zvuky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Goldman Fristoe 2 test subtestu artikulačních zvuků ve slovech (GFTA2) je standardizovaný, ověřený a spolehlivý nástroj, který systematicky hodnotí artikulaci fonémů (souhlásek).
Nabízí normativní data od 2 do 21 let.
To bude měřeno na začátku předléčby rakoviny jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Šest měsíců je primárním měřením časového bodu, i když měření budou získána také v těchto jiných časových bodech, které budou případně použity pro další analýzu výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární.
Měřenou jednotkou je hrubé skóre generované z testu.
|
6 měsíců
|
Spokojenost pacienta s řečí
Časové okno: 6 měsíců
|
Speech Handicap Index (SHI) je navržen tak, aby zhodnotil řečové funkce jednotlivce a odpovídající psychosociální faktory.
To bude měřeno na začátku předléčby rakoviny jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Šest měsíců je primárním měřením časového bodu, i když měření budou získána také v těchto jiných časových bodech, které budou případně použity pro další analýzu výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární.
Měřenou jednotkou je průměrné skóre průzkumu.
|
6 měsíců
|
Srozumitelnost věty
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči (AIDS) je ověřeným hodnocením srozumitelnosti slov a vět a také účinnosti řeči a bude měřen na začátku před operací rakoviny jazyka, poté po operaci za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Šest měsíců je primárním měřením časového bodu, i když měření budou také získána v těchto jiných časových bodech, které budou případně použity pro další analýzu výsledků, které nejsou ani primární, ani sekundární.
Měřenou jednotkou bude procentuální skóre slov správně přepsaných dvěma zaslepenými netrénovanými posluchači zvukových nahrávek slov ve větách subjektů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00093723.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko