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Reabilitação da Fala Guiada por Prótese de Câncer T1/T2 da Língua (PGSRT)

5 de maio de 2026 atualizado por: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Reabilitação de fala guiada por prótese de cânceres T1/T2 da língua (PGSRT): um ensaio clínico randomizado

Este estudo preencherá uma lacuna científica no conhecimento atual, fornecendo dados para avaliação da prótese de aumento palatino como modalidade terapêutica em um robusto ensaio clínico prospectivo randomizado científico. Os resultados positivos deste estudo têm o potencial de alterar drasticamente a morbidade mais comum da terapia do câncer oral, ou seja, a função de fala e deglutição em uma população de pacientes com tumores T1/T2 da língua que atualmente não são rotineiramente recomendados para uma prótese de aumento palatino.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá randomizar os pacientes em dois braços; um para pacientes com câncer bucal que recebem um pequeno dispositivo, semelhante a uma dentadura, denominado PAP. O outro braço será composto por pacientes que são controle e que não receberão um PAP.

O PAP exige que os pacientes criem um molde dentário. Um dentista personaliza o PAP para caber em sua boca.

O estudo investigará se o PAP melhora a fala após o câncer de língua, conforme medido por três escalas diferentes. Ambos os grupos consultarão um fonoaudiólogo para avaliação de sua fala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um novo diagnóstico de câncer de língua T1/T2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença recorrente
  • Pacientes com história prévia de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Pacientes que não possuem dentição maxilar adequada para suportar uma prótese de aumento palatino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese + terapia de articulação
Este braço receberá um PAP (Palatal Aumentação Prótese) com terapia de articulação padrão. Este é o braço de estudo
Dispositivo: Prótese de Aumentação Palatal (PAP)
A prótese de aumento palatal, ou PAP, pode melhorar as funções da fala e de engolir através da remodelação dos contornos palatais. Isso pode melhorar o contato entre a língua e o palato duro enquanto uma pessoa fala ou come. Deve ser criado após a cura adequada em pacientes com motivação adequada para melhorias em sua fala e engolir. A terapia regular de desgaste e articulação é necessária para que essa terapia seja eficaz.
Outro: Terapia de articulação
Os sujeitos receberão o padrão de assistência e terapia de discursos em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Terapia de fala
Outro: Nenhuma prótese; Apenas terapia de articulação
Este braço não receberá um PAP (prótese de aumento palatal), mas receberá terapia de articulação padrão. Este é o braço de controle.
Outro: Terapia de articulação
Os sujeitos receberão o padrão de assistência e terapia de discursos em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Terapia de fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de palavras
Prazo: 6 meses
A avaliação da inteligibilidade do teste da fala disartrica (AIDS) é uma avaliação validada da inteligibilidade de palavras e sentenças, bem como a eficiência da fala. A pontuação da AIDS será medida na linha de base antes da cirurgia para o câncer de língua e, após a cirurgia, nos pontos de tempo de um mês, três meses, seis meses e um ano. Seis meses é a medição do ponto de tempo primário. As medições também serão obtidas nesses outros momentos, que possivelmente serão usados ​​para outras análises de resultados que não são primárias nem secundárias. A unidade que está sendo medida será uma pontuação percentual de palavras corretamente transcritas por dois ouvintes não treinados cegos das gravações de áudio dos sujeitos de palavras separadas não relacionadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Articulação no nível da palavra de fonemas (sons de consoantes)
Prazo: 6 meses
O teste Goldman Fristoe 2 do subteste de sons articulados em palavras (GFTA2) é uma ferramenta padronizada, validada e confiável que avalia sistematicamente a articulação de fonemas (sons consonantais). Ele oferece dados normativos de 2 a 21 anos de idade. Isso será medido no início do pré-tratamento do câncer de língua, depois no pós-operatório em um mês, três meses, seis meses e um ano. Seis meses é a medição do ponto de tempo principal, embora também sejam obtidas medições nesses outros pontos de tempo, que possivelmente serão usados ​​para outras análises de resultados que não são nem primários nem secundários. A unidade que está sendo medida é a pontuação bruta gerada a partir do teste.
6 meses
Satisfação do paciente com a fala
Prazo: 6 meses
O Speech Handicap Index (SHI) é projetado para avaliar a função de fala de um indivíduo e os fatores psicossociais correspondentes. Isso será medido no início do pré-tratamento do câncer de língua, depois no pós-operatório em um mês, três meses, seis meses e um ano. Seis meses é a medição do ponto de tempo principal, embora também sejam obtidas medições nesses outros pontos de tempo, que possivelmente serão usados ​​para outras análises de resultados que não são nem primários nem secundários. A unidade que está sendo medida é a pontuação média da pesquisa.
6 meses
Inteligibilidade da frase
Prazo: 6 meses
O teste de avaliação da inteligibilidade da fala disártrica (AIDS) é uma avaliação validada da inteligibilidade de palavras e frases, bem como da eficiência da fala e será medida no início do estudo, antes da cirurgia para câncer de língua, e depois no pós-operatório, um mês, três meses, seis meses. e um ano. Seis meses é a medição do ponto de tempo primário, embora as medições também sejam obtidas nesses outros pontos de tempo, que possivelmente serão usados ​​para outras análises de resultados que não sejam primárias nem secundárias. A unidade a ser medida será uma pontuação percentual de palavras transcritas corretamente por dois ouvintes cegos e não treinados das gravações de áudio de palavras em frases dos sujeitos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00093723.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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