Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothese-geleide spraakrevalidatie van T1/T2-kankers van de tong (PGSRT)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Prothese-geleide spraakrevalidatie van T1/T2-kankers van de tong (PGSRT): een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal een wetenschappelijke leemte in de huidige kennis opvullen door gegevens te verstrekken voor de evaluatie van de palatinale augmentatieprothese als een therapeutische modaliteit in een robuust wetenschappelijk, gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek. Positieve resultaten van deze studie hebben het potentieel om de meest voorkomende morbiditeit van orale kankertherapie drastisch te veranderen, namelijk spraak- en slikfunctie in een populatie van patiënten met T1/T2-tumoren van de tong die momenteel niet routinematig worden aanbevolen voor een palatinale augmentatieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten willekeurig in twee armen verdelen; één voor mondkankerpatiënten die een klein apparaatje krijgen, vergelijkbaar met een kunstgebit, een zogenaamde PAP. De andere arm zal bestaan ​​uit patiënten die een controlegroep vormen en die geen PAP zullen ontvangen.

De PAP vereist dat patiënten een tandmal laten maken. Een tandarts past de PAP aan zijn of haar mond aan.

De studie zal onderzoeken of de PAP de spraak verbetert na tongkanker, gemeten op drie verschillende schalen. Beide groepen gaan naar een logopedist om hun spraak te laten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose van een T1/T2 tongkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere hoofd-halsbestralingstherapie
  • Patiënten die geen adequate maxillaire dentitie hebben om een ​​palatinale augmentatieprothese te ondersteunen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prothese + articulatietherapie
Deze arm ontvangt een pap (palatale augmentatieprothese) met standaard articulatietherapie. Dit is de studiearm
Apparaat: Palatale augmentatieprothese (Pap)
De palatale augmentatieprothese of PAP kan spraak en slikfuncties verbeteren door de palatale contouren te hervormen. Dit kan het contact tussen de tong en het harde gehemelte verbeteren terwijl een persoon spreekt of eet. Het is bedoeld om te worden gecreëerd na voldoende genezing bij patiënten met voldoende motivatie voor verbeteringen in hun spraak en slikken. Regelmatige slijtage en articulatietherapie zijn nodig om deze therapie effectief te hebben.
Ander: Articulatietherapie
Proefpersonen ontvangen de standaard van zorg spraak en articulatietherapie in beide arm.
Andere namen:
  • Logopedie
Ander: Geen prothese; Articulatietherapie alleen
Deze arm ontvangt geen pap (palatale augmentatieprothese), maar ontvangt standaard articulatietherapie. Dit is de bedieningsarm.
Ander: Articulatietherapie
Proefpersonen ontvangen de standaard van zorg spraak en articulatietherapie in beide arm.
Andere namen:
  • Logopedie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woordverstandbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De beoordeling van de verstaanbaarheid van de dysartric spraak (AIDS) -test is een gevalideerde beoordeling van woord- en zinsverstaanbaarheid en spraakefficiëntie. De AIDS -score zal worden gemeten bij aanvang vóór de operatie voor tongkanker, vervolgens na de operatie op de tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar. Zes maanden is de primaire tijdstipmeting. Metingen zullen ook worden verkregen op deze andere tijdstippen, die mogelijk zullen worden gebruikt voor andere uitkomstanalyse die noch primair noch secundair zijn. De gemeten eenheid is een percentage score van woorden correct getranscribeerd door twee blinde ongetrainde luisteraars van de audio-opnames van de proefpersonen van afzonderlijke niet-gerelateerde woorden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Articulatie op woordniveau van fonemen (medeklinkergeluiden)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Goldman Fristoe 2-test van Articulatieklanken in woorden-subtest (GFTA2) is een gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare tool die systematisch de articulatie van fonemen (medeklinkergeluiden) beoordeelt. Het biedt normatieve gegevens van 2 tot 21 jaar. Dit wordt gemeten bij aanvang van de voorbehandeling van tongkanker, daarna postoperatief na één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar. Zes maanden is de primaire tijdspuntmeting, hoewel er ook metingen op deze andere tijdspunten zullen worden verkregen, die mogelijk zullen worden gebruikt voor andere uitkomstanalyses die noch primair noch secundair zijn. De eenheid die wordt gemeten, is de ruwe score die uit de test is gegenereerd.
6 maanden
Patiënttevredenheid met spraak
Tijdsspanne: 6 maanden
De Speech Handicap Index (SHI) is ontworpen om iemands spraakfunctie en bijbehorende psychosociale factoren te evalueren. Dit wordt gemeten bij aanvang van de voorbehandeling van tongkanker, daarna postoperatief na één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar. Zes maanden is de primaire tijdspuntmeting, hoewel er ook metingen op deze andere tijdspunten zullen worden verkregen, die mogelijk zullen worden gebruikt voor andere uitkomstanalyses die noch primair noch secundair zijn. De gemeten eenheid is de gemiddelde score van de enquête.
6 maanden
De verstaanbaarheid van zinnen
Tijdsspanne: 6 maanden
De test voor de beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrische spraak (AIDS) is een gevalideerde beoordeling van de verstaanbaarheid van woorden en zinnen, evenals de spraakefficiëntie, en wordt gemeten bij aanvang vóór de operatie voor tongkanker, en daarna postoperatief na één maand, drie maanden, zes maanden. en een jaar. Zes maanden is de primaire tijdspuntmeting, hoewel er ook op deze andere tijdstippen metingen zullen worden verricht, die mogelijk zullen worden gebruikt voor andere uitkomstanalyses die noch primair noch secundair zijn. De gemeten eenheid is het percentage woorden dat correct is getranscribeerd door twee blinde, ongetrainde luisteraars van de audio-opnamen van woorden in zinnen door de proefpersonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00093723.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren