Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Речевая реабилитация под контролем протеза при раке языка T1/T2 (PGSRT)

5 мая 2026 г. обновлено: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Речевая реабилитация под контролем протеза при раке языка T1/T2 (PGSRT): рандомизированное клиническое исследование

Это исследование заполнит научный пробел в современных знаниях, предоставив данные для оценки протеза небной аугментации как терапевтического метода в надежном научном рандомизированном проспективном клиническом исследовании. Положительные результаты этого исследования могут значительно изменить наиболее распространенные осложнения терапии рака ротовой полости, а именно функцию речи и глотания в популяции пациентов с опухолями языка Т1/Т2, которым в настоящее время обычно не рекомендуются протезы для увеличения неба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы; один для пациентов с раком полости рта, которым установлено небольшое устройство, похожее на зубной протез, называемое PAP. В другую группу войдут пациенты, которые являются контрольной группой и не будут получать PAP.

PAP требует, чтобы у пациентов были изготовлены зубные слепки. Стоматолог подгоняет PAP под размер полости рта.

В ходе исследования будет изучено, улучшает ли PAP речь после рака языка, измеряемую по трем различным шкалам. Обе группы посетят логопеда для оценки их речи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie M Munz, DDS
  • Номер телефона: 734 936-8289
  • Электронная почта: smmunz@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Контакт:
          • Stephanie Munz, DDS
          • Номер телефона: 734-936-8289
          • Электронная почта: smmunz@med.umich.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с новым диагнозом рака языка T1/T2

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим заболеванием
  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией головы и шеи в анамнезе
  • Пациенты, которым не хватает зубного ряда верхней челюсти для поддержки небного аугментационного протеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протеза + артикуляция терапии
Эта рука получит PAP (PAP -Prosthess Ugnation) со стандартной артикуляционной терапией. Это рука исследования
Устройство: ПРОИЗНЕСА ПАЛАТАЛА (PAP) (PAP)
Протез неваленного увеличения, или PAP могут улучшить функции речи и глотания путем изменения невесовых контуров. Это может улучшить контакт между языком и твердым небом, как говорит или ест человек. Он должен быть создан после адекватного заживления у пациентов с адекватной мотивацией для улучшения их речи и глотания. Регулярная износ и артикуляция необходима для эффективной терапии.
Другой: Артикуляционная терапия
Субъекты получат стандартную терапию речи и артикуляции в любой руке.
Другие имена:
  • Логопедия
Другой: Нет протеза; Только артикуляция
Эта рука не получит PAP (PAPATAL Augment Prosthes), но получит стандартную артикуляционную терапию. Это рука управления.
Другой: Артикуляционная терапия
Субъекты получат стандартную терапию речи и артикуляции в любой руке.
Другие имена:
  • Логопедия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слово понятия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка теста на разборчивость дискартрической речи (СПИД) является проверенной оценкой разборчивости слов и предложений, а также эффективности речи. Оценка СПИДа будет измерена на исходном уровне перед операцией по поводу рака языка, а затем после операции в моменты времени на один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год. Шесть месяцев - это основное измерение времени. Измерения также будут получены в эти другие временные точки, которые, возможно, будут использоваться для других анализов результатов, которые не являются ни первичными, ни вторичными. Измеряемое устройство будет процентной оценкой слов, правильно транскрибированной двумя слепыми неподготовленными слушателями аудиозаписей субъектов отдельных не связанных с не связанными словами слов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артикуляция на уровне слов фонем (согласных звуков)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест Goldman Fristoe 2 для подтеста артикуляции звуков в словах (GFTA2) представляет собой стандартизированный, проверенный и надежный инструмент, который систематически оценивает артикуляцию фонем (согласных звуков). Он предлагает нормативные данные в возрасте от 2 до 21 года. Это будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год. Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным. Измеряемой единицей является необработанная оценка, полученная в результате теста.
6 месяцев
Удовлетворенность пациента речью
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс речевой инвалидности (SHI) предназначен для оценки речевой функции человека и соответствующих психосоциальных факторов. Это будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год. Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным. Измеряемой единицей является средний балл опроса.
6 месяцев
Разборчивость предложений
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест «Оценка разборчивости дизартрической речи (СПИД)» представляет собой валидированную оценку разборчивости слов и предложений, а также эффективности речи и будет измеряться исходно перед операцией по поводу рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев. и один год. Шесть месяцев — это основной момент измерения, хотя измерения также будут проводиться и в другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным. Измеряемой единицей будет процент слов, правильно транскрибированных двумя слепыми неподготовленными слушателями аудиозаписей слов в предложениях испытуемых.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00093723.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться