Речевая реабилитация под контролем протеза при раке языка T1/T2 (PGSRT)
21 апреля 2023 г. обновлено: Stephanie M. Munz, University of Michigan
Речевая реабилитация под контролем протеза при раке языка T1/T2 (PGSRT): рандомизированное клиническое исследование
Это исследование заполнит научный пробел в современных знаниях, предоставив данные для оценки протеза небной аугментации как терапевтического метода в надежном научном рандомизированном проспективном клиническом исследовании.
Положительные результаты этого исследования могут значительно изменить наиболее распространенные осложнения терапии рака ротовой полости, а именно функцию речи и глотания в популяции пациентов с опухолями языка Т1/Т2, которым в настоящее время обычно не рекомендуются протезы для увеличения неба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie M Munz, DDS
- Номер телефона: 734 936-8289
- Электронная почта: smmunz@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer A Lay-Luskin, MPhil, CCRC
- Электронная почта: jalay@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
-
Контакт:
- Jennifer A Lay-Luskin, MPhil, CCRC
- Электронная почта: jalay@med.umich.edu
-
Контакт:
- Stephanie Munz, DDS
- Номер телефона: 734-936-8289
- Электронная почта: smmunz@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым диагнозом рака языка T1/T2
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией головы и шеи в анамнезе
- Пациенты, которым не хватает зубного ряда верхней челюсти для поддержки небного аугментационного протеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез + артикуляционная терапия
Эта рука получит протез увеличения неба со стандартной артикуляционной терапией и является исследуемой рукой.
|
Небный протез улучшает речь и функцию глотания за счет изменения небных контуров, чтобы обеспечить контакт языка с твердым небом во время функции.
Он предназначен для изготовления после адекватного заживления у пациентов с достаточной мотивацией для улучшения их речи и глотания.
Регулярное ношение и соответствующая артикуляционная терапия необходимы для того, чтобы эта терапия была эффективной.
Субъекты получат стандартную речевую и артикуляционную терапию независимо от того, какая рука им подходит.
Другие имена:
|
|
Другой: Без протеза; Только артикуляционная терапия
Эта рука не получит протез увеличения неба, но получит стандартную артикуляционную терапию и является контрольной рукой.
|
Субъекты получат стандартную речевую и артикуляционную терапию независимо от того, какая рука им подходит.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость слов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест «Оценка разборчивости дизартрической речи (СПИД)» представляет собой подтвержденную оценку разборчивости слов и предложений, а также эффективности речи и будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев. месяцев и одного года.
Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным.
Измеряемой единицей будет процентная оценка слов, правильно расшифрованных двумя слепыми неподготовленными слушателями аудиозаписей испытуемых отдельных несвязанных слов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость предложений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест «Оценка разборчивости дизартрической речи (СПИД)» представляет собой подтвержденную оценку разборчивости слов и предложений, а также эффективности речи и будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев. месяцев и одного года.
Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным.
Измеряемой единицей будет процентная оценка слов, правильно расшифрованных двумя слепыми неподготовленными слушателями аудиозаписей слов в предложениях испытуемых.
|
6 месяцев
|
|
Артикуляция на уровне слов фонем (согласных звуков)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Goldman Fristoe 2 для подтеста артикуляции звуков в словах (GFTA2) представляет собой стандартизированный, проверенный и надежный инструмент, который систематически оценивает артикуляцию фонем (согласных звуков).
Он предлагает нормативные данные в возрасте от 2 до 21 года.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год.
Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным.
Измеряемой единицей является необработанная оценка, полученная в результате теста.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента речью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс речевой инвалидности (SHI) предназначен для оценки речевой функции человека и соответствующих психосоциальных факторов.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год.
Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным.
Измеряемой единицей является средний балл опроса.
|
6 месяцев
|
|
Контакт языка с нёбом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полный речевой электропалатометр с электропалатограммой (EPG) предлагает объективные данные для измерения исходного контакта языка с небом, а также изменений с течением времени.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения рака языка, а затем после операции через один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год.
Шесть месяцев являются первичным измерением момента времени, хотя измерения также будут получены в эти другие моменты времени, которые, возможно, будут использоваться для другого анализа результатов, который не является ни первичным, ни вторичным.
Измеряемой единицей является процент точек данных, записанных во время речевой функции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00093723.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .