Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteesiohjattu puheen kuntoutus T1/T2 kielen syövissä (PGSRT)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Proteesiohjattu kielen T1/T2-syövän puhekuntoutus (PGSRT): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus täyttää tieteellisen aukon nykyisessä tiedossa ja tarjoaa tietoja suulaen augmentaatioproteesin arvioimiseksi terapeuttisena menetelmänä vahvassa tieteellisessä satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset voivat muuttaa dramaattisesti suusyöpähoidon yleisintä sairastuvuutta, nimittäin puhe- ja nielemistoimintoa potilailla, joilla on kielen T1/T2-kasvaimia, joille ei tällä hetkellä rutiininomaisesti suositella suulaen augmentaatioproteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan; yksi suusyöpäpotilaille, jotka saavat pienen, hammasproteesin kaltaisen laitteen, nimeltään PAP. Toinen käsi on potilaat, jotka ovat kontrolli ja jotka eivät saa PAP:ia.

PAP edellyttää, että potilaiden on luotava hampaiden home. Hammaslääkäri mukauttaa PAP:n suuhunsa sopivaksi.

Tutkimuksessa selvitetään, parantaako PAP puhetta kielen syövän jälkeen kolmella eri asteikolla mitattuna. Molemmat ryhmät näkevät puheterapeutin puheen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusi diagnoosi T1/T2 kielen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva sairaus
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pään ja kaulan sädehoitoa
  • Potilaat, joilla ei ole riittävää yläleuan hampaistoa tukemaan suulaen augmentaatioproteesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteesi + artikulaatioterapia
Tämä käsivarsi saa PAP: n (palatal lisäysproteesi) tavanomaisella nivelhoidolla. Tämä on tutkimusvarsi
Laite: Palatal Augmention -proteesi (PAP)
Palataalisen lisäysproteesi tai PAP voi parantaa puhetta ja nielemistä toimintoja muuttamalla palataalisia muotoja. Tämä voi parantaa kielen ja kovan kitalaen välistä yhteyttä, kun henkilö puhuu tai syö. Se on tarkoitus luoda riittävän paranemisen jälkeen potilailla, joilla on riittävä motivaatio heidän puheensa ja nielemisen parantamiseksi. Säännöllinen kulumis- ja niveltenhoito on välttämätöntä, jotta tämä terapia olisi tehokas.
Muut: Nivelhoito
Koehenkilöt saavat hoidon standardin puhe- ja artikulaatioterapian kummassakin käsivarressa.
Muut nimet:
  • Puheterapia
Muut: Ei proteesia; Vain nivelhoidot
Tämä käsivarsi ei saa PAP: ta (palatal lisäysproteesi), vaan saa tavanomaisen artikulaatioterapian. Tämä on ohjausvarsi.
Muut: Nivelhoito
Koehenkilöt saavat hoidon standardin puhe- ja artikulaatioterapian kummassakin käsivarressa.
Muut nimet:
  • Puheterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sana ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dysarthric Speech (AIDS) -testin ymmärrettävyyden arviointi on validoitu arvio sanasta ja lauseiden ymmärrettävyydestä sekä puheen tehokkuudesta. AIDS -pisteet mitataan lähtötilanteessa ennen kielen syövän leikkausta, sitten yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Kuusi kuukautta on ensisijainen ajankohdan mittaus. Mittaukset saadaan myös näissä muissa ajankohdissa, joita mahdollisesti käytetään muihin tulosanalyyseihin, jotka eivät ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia. Mitattava yksikkö on prosentuaalinen pistemäärä sanoista, jotka ovat oikein kirjoittaneet kaksi sokeaa kouluttamatonta kuuntelijaa koehenkilöiden äänitallenteista erillisistä UN: sta liittyvästä sanoista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artikulaatio foneemien sanatasolla (konsonanttiäänet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Goldman Fristoe 2 -testi sanoissa olevien äänien artikulaatiosta (GFTA2) on standardoitu, validoitu ja luotettava työkalu, joka arvioi systemaattisesti foneemien (konsonanttiäänien) artikulaatiota. Se tarjoaa normatiivista dataa 2–21-vuotiailta. Tämä mitataan kielisyövän esihoidon alussa, sitten leikkauksen jälkeen kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Kuusi kuukautta on ensisijainen aikapistemittaus, vaikka mittauksia saadaan myös näissä muissa pisteissä, joita mahdollisesti käytetään muihin tulosanalyyseihin, jotka eivät ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia. Mitattava yksikkö on testistä saatu raakapistemäärä.
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys puheeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Speech Handicap Index (SHI) on suunniteltu arvioimaan yksilön puhetoimintoja ja vastaavia psykososiaalisia tekijöitä. Tämä mitataan kielisyövän esihoidon alussa, sitten leikkauksen jälkeen kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Kuusi kuukautta on ensisijainen aikapistemittaus, vaikka mittauksia saadaan myös näissä muissa pisteissä, joita mahdollisesti käytetään muihin tulosanalyyseihin, jotka eivät ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia. Mitattava yksikkö on tutkimuksen keskiarvo.
6 kuukautta
Lauseen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aids-testi on validoitu arvio sanan ja lauseen ymmärrettävyydestä sekä puhetehokkuudesta, ja se mitataan lähtötasolla ennen kielisyöpäleikkausta, sitten leikkauksen jälkeen kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden kuluttua. ja yksi vuosi. Kuusi kuukautta on ensisijainen aikapistemittaus, vaikka mittauksia saadaan myös näissä muissa pisteissä, joita mahdollisesti käytetään muihin tulosanalyyseihin, jotka eivät ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia. Mitattava yksikkö on prosenttiosuus sanoista, jotka kaksi sokeaa, kouluttamatonta kuuntelijaa on transkriptoinut oikein koehenkilöiden lauseissa olevien sanojen äänitallenteiden.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00093723.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa