Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación del habla guiada por prótesis de cánceres de lengua T1/T2 (PGSRT)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Rehabilitación del habla guiada por prótesis de cánceres de lengua T1/T2 (PGSRT): un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio llenará un vacío científico en el conocimiento actual proporcionando datos para la evaluación de la prótesis de aumento del paladar como modalidad terapéutica en un sólido ensayo clínico prospectivo aleatorizado científico. Los resultados positivos de este estudio tienen el potencial de alterar drásticamente la morbilidad más común de la terapia del cáncer oral, a saber, la función del habla y la deglución en una población de pacientes con tumores T1/T2 de la lengua que actualmente no se recomiendan de forma rutinaria para una prótesis de aumento del paladar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio asignará al azar a los pacientes en dos brazos; uno para pacientes con cáncer oral que reciben un pequeño dispositivo, similar a una dentadura postiza, llamado PAP. El otro grupo estarán formados por pacientes que sean un control y que no recibirán un PAP.

El PAP requiere que los pacientes tengan un molde dental creado. Un dentista personaliza el PAP para que se ajuste a su boca.

El estudio investigará si el PAP mejora el habla después del cáncer de lengua, medido mediante tres escalas diferentes. Ambos grupos verán a un terapeuta del habla y lenguaje para que evalúe su habla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie M Munz, DDS
  • Número de teléfono: 734 936-8289
  • Correo electrónico: smmunz@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de lengua T1/T2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad recurrente
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia previa de cabeza y cuello
  • Pacientes que carecen de una dentición maxilar adecuada para soportar una prótesis de aumento del paladar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis + terapia de articulación
Este brazo recibirá un PAP (prótesis de aumento palatino) con terapia de articulación estándar. Este es el brazo de estudio
Dispositivo: Prostesis de Aumento Palatal (PAP)
La prótesis de aumento palatina, o PAP, pueden mejorar las funciones del habla y la deglución a través de la remodelación de los contornos palatales. Esto puede mejorar el contacto entre la lengua y el paladar duro mientras una persona habla o come. Está destinado a ser creado después de una curación adecuada en pacientes con motivación adecuada para mejoras en su habla y trago. El uso regular y la terapia de articulación son necesarias para que esta terapia sea efectiva.
Otro: Terapia de articulación
Los sujetos recibirán la terapia de discurso y articulación estándar de atención en cualquier brazo.
Otros nombres:
  • Terapia del lenguaje
Otro: Sin prótesis; Terapia de articulación solamente
Este brazo no recibirá un PAP (prótesis de aumento palatino), sino que recibirá terapia de articulación estándar. Este es el brazo de control.
Otro: Terapia de articulación
Los sujetos recibirán la terapia de discurso y articulación estándar de atención en cualquier brazo.
Otros nombres:
  • Terapia del lenguaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad de palabras
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de la inteligibilidad de la prueba de habla diséntrica (SIDA) es una evaluación validada de la inteligibilidad de Word y las oraciones, así como la eficiencia del habla. La puntuación del SIDA se medirá al inicio antes de la cirugía para el cáncer de lengua, luego después de la cirugía en los puntos de tiempo de un mes, tres meses, seis meses y un año. Seis meses es la medición del punto de tiempo principal. Las mediciones también se obtendrán en estos otros puntos de tiempo, que posiblemente se utilizarán para otro análisis de resultados que no sean primarios ni secundarios. La unidad que se mide será una puntuación porcentual de palabras transcritas correctamente por dos oyentes no entrenados cegados de las grabaciones de audio de los sujetos de palabras no relacionadas con la ONU.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Articulación a nivel de palabra de fonemas (sonidos consonánticos)
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba Goldman Fristoe 2 de la subprueba de sonidos de articulación en palabras (GFTA2) es una herramienta estandarizada, validada y confiable que evalúa sistemáticamente la articulación de fonemas (sonidos de consonantes). Ofrece datos normativos desde los 2 hasta los 21 años. Esto se medirá en el pretratamiento inicial del cáncer de lengua, luego después de la operación al mes, tres meses, seis meses y un año. Seis meses es la medición del punto de tiempo principal, aunque también se obtendrán mediciones en estos otros puntos de tiempo, que posiblemente se utilizarán para otros análisis de resultados que no son ni primarios ni secundarios. La unidad que se mide es la puntuación bruta generada a partir de la prueba.
6 meses
Satisfacción del paciente con el habla
Periodo de tiempo: 6 meses
El Speech Handicap Index (SHI) está diseñado para evaluar la función del habla de un individuo y los factores psicosociales correspondientes. Esto se medirá en el pretratamiento inicial del cáncer de lengua, luego después de la operación al mes, tres meses, seis meses y un año. Seis meses es la medición del punto de tiempo principal, aunque también se obtendrán mediciones en estos otros puntos de tiempo, que posiblemente se utilizarán para otros análisis de resultados que no son ni primarios ni secundarios. La unidad que se mide es la puntuación media de la encuesta.
6 meses
Inteligibilidad de la oración
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA) es una evaluación validada de la inteligibilidad de palabras y oraciones, así como de la eficiencia del habla, y se medirá al inicio del estudio antes de la cirugía para el cáncer de lengua y luego después de la operación al mes, tres meses y seis meses. y un año. Seis meses es la medición principal del momento, aunque también se obtendrán mediciones en estos otros momentos, que posiblemente se utilizarán para otros análisis de resultados que no son ni primarios ni secundarios. La unidad que se medirá será una puntuación porcentual de palabras transcritas correctamente por dos oyentes ciegos y no capacitados de las grabaciones de audio de palabras en oraciones de los sujetos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00093723.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir