T1/T2 期舌癌的假肢引导言语康复 (PGSRT)
2026年5月5日 更新者：Stephanie M. Munz、University of Michigan
T1/T2 期舌癌 (PGSRT) 的假体引导言语康复：一项随机临床试验
这项研究将填补当前知识的科学空白，为评估作为一种稳健的科学随机前瞻性临床试验中的治疗方式的腭骨增强假体提供数据。
这项研究的积极成果有可能显着改变口腔癌治疗最常见的发病率，即目前不常规推荐使用腭增大假体的 T1/T2 舌肿瘤患者群体的言语和吞咽功能。
研究概览
详细说明
这项研究将患者随机分为两组；一种用于口腔癌患者，接受一种类似于假牙的小型装置，称为 PAP。 另一组是对照组且不接受 PAP 的患者。
PAP 要求患者制作牙模。 牙医定制 PAP 以适合他们的口腔。
该研究将通过三种不同的量表来调查舌癌后 PAP 是否改善言语。 两组人都会见言语治疗师来评估他们的言语。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie M Munz, DDS
- 电话号码：734 936-8289
- 邮箱：smmunz@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary Burton
- 邮箱：mjburt@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
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接触：
- Stephanie Munz, DDS
- 电话号码：734-936-8289
- 邮箱：smmunz@med.umich.edu
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接触：
- Mary Burton
- 邮箱：mjburt@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为 T1/T2 舌癌的患者
排除标准：
- 复发性疾病患者
- 既往有头颈放射治疗史的患者
- 缺乏足够的上颌牙列以支持上颚增大假体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：假体 +关节疗法
该臂将接受标准关节疗法的PAP（papatal增强假体）。
这是研究臂
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帕拉特的增强假体或PAP可以通过重塑帕拉塔尔轮廓来改善言语和吞咽功能。
当一个人说话或吃饭时，这可能会改善舌头和硬口感之间的接触。
它本应在有足够动力的患者中进行适当的康复后创建，以改善他们的言语和吞咽。
定期磨损和表达疗法对于这种疗法有效是必要的。
受试者将在任一个部门接受护理语音和发音疗法的标准。
其他名称：
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其他：没有假体；仅关节疗法
该臂将不会获得PAP（papatal增强假体），但会接受标准的关节疗法。
这是控制臂。
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受试者将在任一个部门接受护理语音和发音疗法的标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单词清晰度
大体时间：6个月
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违反语音（AIDS）测试的可理解性评估是对单词和句子清晰度以及语音效率的验证评估。
艾滋病评分将在手术前的舌癌手术前测量，然后在一个月，三个月，六个月零一年的时间点进行手术后进行测量。
六个月是主要时间点测量。
还将在这些其他时间点获得测量，这些时间点可能用于其他既不是主要也不是次级的结果分析。
被测量的单元将是两个单独的无关单词的受试者录音的单词录音的单词的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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音素（辅音）的单词级别的发音
大体时间：6个月
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Goldman Fristoe 2 单词发音分测验 (GFTA2) 是一种标准化、经过验证且可靠的工具，可系统地评估音素（辅音）的发音。
它提供从 2 岁到 21 岁的规范数据。
这将在舌癌的基线预处理时进行测量，然后在术后一个月、三个月、六个月和一年进行测量。
六个月是主要时间点测量，尽管也将在这些其他时间点获得测量值，这可能用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。
被测量的单位是测试产生的原始分数。
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6个月
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患者对言语的满意度
大体时间：6个月
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言语障碍指数 (SHI) 旨在评估个人的言语功能和相应的心理社会因素。
这将在舌癌的基线预处理时进行测量，然后在术后一个月、三个月、六个月和一年进行测量。
六个月是主要时间点测量，尽管也将在这些其他时间点获得测量值，这可能用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。
被测量的单位是调查的平均分数。
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6个月
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句子的可理解性
大体时间：6个月
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构音障碍言语清晰度评估 (AIDS) 测试是对单词和句子清晰度以及言语效率的有效评估，将在舌癌手术前的基线进行测量，然后在术后一个月、三个月、六个月进行测量一年。
六个月是主要时间点测量，尽管也将在这些其他时间点获得测量结果，这可能会用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。
测量的单位是两个未经训练的盲人听受试者的句子中单词的录音，正确转录单词的百分比分数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie M Munz, DDS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计的)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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