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T1/T2 期舌癌的假肢引导言语康复 (PGSRT)

2024年4月26日 更新者：Stephanie M. Munz、University of Michigan

T1/T2 期舌癌 (PGSRT) 的假体引导言语康复：一项随机临床试验

这项研究将填补当前知识的科学空白，为评估作为一种稳健的科学随机前瞻性临床试验中的治疗方式的腭骨增强假体提供数据。 这项研究的积极成果有​​可能显着改变口腔癌治疗最常见的发病率，即目前不常规推荐使用腭增大假体的 T1/T2 舌肿瘤患者群体的言语和吞咽功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将患者随机分为两组；一种用于口腔癌患者，接受一种类似于假牙的小型装置，称为 PAP。 另一组是对照组且不接受 PAP 的患者。

PAP 要求患者制作牙模。 牙医定制 PAP 以适合他们的口腔。

该研究将通过三种不同的量表来调查舌癌后 PAP 是否改善言语。 两组人都会见言语治疗师来评估他们的言语。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断为 T1/T2 舌癌的患者

排除标准：

  • 复发性疾病患者
  • 既往有头颈放射治疗史的患者
  • 缺乏足够的上颌牙列以支持上颚增大假体的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：假体+关节治疗
这只手臂将接受标准关节治疗的腭增强假体，并且是研究手臂。
其他：关节治疗
无论受试者匹配哪只手臂，受试者都将接受标准的言语和发音治疗。
其他名称：
  • 言语治疗
设备：腭增强假体 (PAP)
腭增强假体（PAP）可以通过重塑腭轮廓来改善言语和吞咽功能。 当人说话或吃饭时，这可以改善舌头和硬腭之间的接触。 它是在患者充分康复后进行的，并且有足够的动力改善言语和吞咽功能。 定期佩戴和相关的关节治疗是该疗法有效的必要条件。
其他：无假肢；仅关节治疗
这只手臂将不会接受腭增强假体，但会接受标准的关节治疗，并且是控制臂。
其他：关节治疗
无论受试者匹配哪只手臂，受试者都将接受标准的言语和发音治疗。
其他名称：
  • 言语治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单词清晰度
大体时间：6个月
构音障碍言语清晰度评估 (AIDS) 测试是对单词和句子清晰度以及言语效率的有效评估，将在舌癌手术前的基线进行测量，然后在手术后一个月、三个月、六个月和一年。 六个月是主要的时间点测量。 还将在这些其他时间点获得测量结果，这些测量结果可能用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。 测量的单位将是由两个未受过训练的盲人听受试者单独的不相关单词的录音正确转录的单词的百分比分数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
音素（辅音）的单词级别的发音
大体时间：6个月
Goldman Fristoe 2 单词发音分测验 (GFTA2) 是一种标准化、经过验证且可靠的工具，可系统地评估音素（辅音）的发音。 它提供从 2 岁到 21 岁的规范数据。 这将在舌癌的基线预处理时进行测量，然后在术后一个月、三个月、六个月和一年进行测量。 六个月是主要时间点测量，尽管也将在这些其他时间点获得测量值，这可能用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。 被测量的单位是测试产生的原始分数。
6个月
患者对言语的满意度
大体时间：6个月
言语障碍指数 (SHI) 旨在评估个人的言语功能和相应的心理社会因素。 这将在舌癌的基线预处理时进行测量，然后在术后一个月、三个月、六个月和一年进行测量。 六个月是主要时间点测量，尽管也将在这些其他时间点获得测量值，这可能用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。 被测量的单位是调查的平均分数。
6个月
句子的可理解性
大体时间：6个月
构音障碍言语清晰度评估 (AIDS) 测试是对单词和句子清晰度以及言语效率的有效评估，将在舌癌手术前的基线进行测量，然后在术后一个月、三个月、六个月进行测量一年。 六个月是主要时间点测量，尽管也将在这些其他时间点获得测量结果，这可能会用于其他既不是主要也不是次要的结果分析。 测量的单位是两个未经训练的盲人听受试者的句子中单词的录音，正确转录单词的百分比分数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie M Munz, DDS、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计的)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00093723.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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