Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protesguidad talrehabilitering av T1/T2-cancer i tungan (PGSRT)

5 maj 2026 uppdaterad av: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Protesguidad talrehabilitering av T1/T2-cancer i tungan (PGSRT): en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att fylla en vetenskaplig lucka i den nuvarande kunskapen och tillhandahålla data för utvärdering av palatalförstärkningsprotesen som en terapeutisk modalitet i en robust vetenskaplig randomiserad prospektiv klinisk prövning. Positiva resultat från denna studie har potential att dramatiskt förändra den vanligaste sjukligheten av oral cancerterapi, nämligen tal- och sväljfunktion i en population av patienter med T1/T2-tumörer i tungan som för närvarande inte rutinmässigt rekommenderas för en palatal augmentation protes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att randomisera patienter i två armar; en för orala cancerpatienter som får en liten enhet, liknande en tandprotes, som kallas PAP. Den andra armen kommer att vara patienter som är en kontroll och som inte kommer att få en PAP.

PAP kräver att patienter har en tandmögel skapad. En tandläkare anpassar PAP för att passa deras mun.

Studien kommer att undersöka om PAP förbättrar talet efter tungcancer mätt med tre olika skalor. Båda grupperna kommer att träffa en logoped för att få sitt tal utvärderat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnos av T1/T2 tungcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande sjukdom
  • Patienter med tidigare strålbehandling med huvud och hals
  • Patienter som saknar adekvat maxillär dentition för att stödja en palatal augmentation protes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protes + artikuleringsterapi
Denna arm kommer att få en PAP (Palatal Augmentation Protes) med standardartikuleringsterapi. Detta är studiearmen
Enhet: Palatal Augmentation Protes (PAP)
Den palatala förstärkningsprotesen, eller PAP kan förbättra tal- och sväljningsfunktioner genom att omforma Palatal -konturerna. Detta kan förbättra kontakten mellan tungan och hård gommen när en person talar eller äter. Det är tänkt att skapas efter adekvat läkning hos patienter med tillräcklig motivation för förbättringar i deras tal och svälja. Regelbunden slitage- och artikuleringsterapi är nödvändig för att denna terapi ska vara effektiv.
Övrig: Artikuleringsterapi
Ämnen kommer att få standarden för vårdtal och artikuleringsterapi i endera ARM.
Andra namn:
  • Talterapi
Övrig: Ingen protes; Endast artikuleringsterapi
Denna arm kommer inte att få en PAP (Palatal Augmentation Protes), utan kommer att få standardartikuleringsterapi. Detta är kontrollarmen.
Övrig: Artikuleringsterapi
Ämnen kommer att få standarden för vårdtal och artikuleringsterapi i endera ARM.
Andra namn:
  • Talterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordförståelse
Tidsram: 6 månader
Bedömningen av förståelsen av DysArthric Tal (AIDS) -test är en validerad bedömning av ord- och meningsförståelse samt taleffektivitet. AIDS -poängen kommer att mätas vid baslinjen före operationen för tungcancer, sedan efter operationen vid tidpunkterna på en månad, tre månader, sex månader och ett år. Sex månader är den primära tidpunktsmätningen. Mätningar kommer också att erhållas vid dessa andra tidpunkter, som möjligen kommer att användas för annan resultatanalys som varken är primär eller sekundär. Enheten som mäts kommer att vara en procentuell poäng med ord korrekt transkriberat av två blinda otränade lyssnare på försökspersonernas ljudinspelningar av separata o-relaterade ord.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Artikulation på ordnivå av fonem (konsonantljud)
Tidsram: 6 månader
Goldman Fristoe 2-testet av Artikulationsljud i ord subtest (GFTA2) är ett standardiserat, validerat och tillförlitligt verktyg som systematiskt bedömer artikulation av fonem (konsonantljud). Den erbjuder normativa data från åldrarna 2 till 21. Detta kommer att mätas vid baseline förbehandling av tungcancer, sedan postoperativt vid en månad, tre månader, sex månader och ett år. Sex månader är den primära tidpunktsmätningen, även om mätningar även kommer att erhållas vid dessa andra tidpunkter, som eventuellt kommer att användas för andra utfallsanalyser som varken är primära eller sekundära. Enheten som mäts är det råpoäng som genereras från testet.
6 månader
Patientnöjdhet med tal
Tidsram: 6 månader
Speech Handicap Index (SHI) är utformat för att utvärdera en individs talfunktion och motsvarande psykosociala faktorer. Detta kommer att mätas vid baseline förbehandling av tungcancer, sedan postoperativt vid en månad, tre månader, sex månader och ett år. Sex månader är den primära tidpunktsmätningen, även om mätningar även kommer att erhållas vid dessa andra tidpunkter, som eventuellt kommer att användas för andra utfallsanalyser som varken är primära eller sekundära. Enheten som mäts är undersökningens medelpoäng.
6 månader
Meningsförståelighet
Tidsram: 6 månader
Testet Assessment of intelligibility of dysarthric speech (AIDS) är en validerad bedömning av ord- och meningsuppfattbarhet samt taleffektivitet och kommer att mätas vid baslinjen före operation för tungcancer, sedan postoperativt efter en månad, tre månader, sex månader och ett år. Sex månader är den primära tidpunktsmätningen, även om mätningar även kommer att erhållas vid dessa andra tidpunkter, som eventuellt kommer att användas för andra utfallsanalyser som varken är primära eller sekundära. Enheten som mäts kommer att vara en procentpoäng av ord korrekt transkriberade av två blinda otränade lyssnare av försökspersonernas ljudinspelningar av ord i meningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00093723.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera