Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteseveiledet talerehabilitering av T1/T2 kreft i tungen (PGSRT)

5. mai 2026 oppdatert av: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Proteseveiledet talerehabilitering av T1/T2-kreft i tungen (PGSRT): et randomisert klinisk forsøk

Denne studien vil fylle et vitenskapelig gap i den nåværende kunnskapen som gir data for evaluering av palatalforstørrelsesprotesen som en terapeutisk modalitet i en robust vitenskapelig randomisert prospektiv klinisk studie. Positive resultater fra denne studien har potensial til å dramatisk endre den vanligste sykeligheten ved oral kreftbehandling, nemlig tale- og svelgefunksjon i en populasjon av pasienter med T1/T2-svulster i tungen som foreløpig ikke er rutinemessig anbefalt for en palatal augmentasjonsprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil randomisere pasienter i to armer; en for munnkreftpasienter som mottar en liten enhet, som ligner på en protese, kalt en PAP. Den andre armen vil være pasienter som er en kontroll og som ikke får PAP.

PAP krever at pasienter har en tannform opprettet. En tannlege tilpasser PAP til å passe munnen deres.

Studien vil undersøke om PAP forbedrer tale etter tungekreft målt ved tre forskjellige skalaer. Begge gruppene vil se en logoped for å få talen vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ny diagnose T1/T2 tungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende sykdom
  • Pasienter med tidligere strålebehandling med hode og nakke
  • Pasienter som mangler tilstrekkelig maksillærtann for å støtte en palatal forstørrelsesprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protese + artikulasjonsterapi
Denne armen vil motta en PAP (Palatal Augmentation Protese) med standard artikulasjonsbehandling. Dette er studiearmen
Enhet: Palatal Augmentation Protese (PAP)
Palatal forstørrelsesprotese, eller PAP kan forbedre tale- og svelgingsfunksjoner gjennom omforming av palatal konturer. Dette kan forbedre kontakten mellom tungen og den harde ganen som en person snakker eller spiser. Det er ment å bli opprettet etter tilstrekkelig helbredelse hos pasienter med tilstrekkelig motivasjon for forbedringer i deres tale og svelging. Regelmessig slitasje- og artikulasjonsterapi er nødvendig for at denne behandlingen skal være effektiv.
Annen: Artikulasjonsterapi
Personer vil motta standarden for omsorgstale og artikulasjonsterapi i begge ARM.
Andre navn:
  • Snakketerapi
Annen: Ingen protese; Bare artikulasjonsterapi
Denne armen vil ikke motta en PAP (Palatal Augmentation Protese), men vil motta standard artikulasjonsbehandling. Dette er kontrollarmen.
Annen: Artikulasjonsterapi
Personer vil motta standarden for omsorgstale og artikulasjonsterapi i begge ARM.
Andre navn:
  • Snakketerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ord forståelighet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen av forståelse av dysarthric tale (AIDS) -test er en validert vurdering av ord- og setnings forståelighet samt taleffektivitet. AIDS -poengsummen vil bli målt ved baseline før operasjon for tunge kreft, deretter etter operasjonen på tidspunktet for en måned, tre måneder, seks måneder og ett år. Seks måneder er den primære måling av tidspunkt. Det vil også oppnås målinger på disse andre tidspunktene, som muligens vil bli brukt til annen utfallsanalyse som verken er primær eller sekundær. Enheten som måles vil være en prosentpoeng med ord som er riktig transkribert av to blendede utrente lyttere av fagets lydopptak av separate FN-relaterte ord.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artikulasjon på ordnivå av fonemer (konsonantlyder)
Tidsramme: 6 måneder
Goldman Fristoe 2-testen av Articulation sounds in words subtest (GFTA2) er et standardisert, validert og pålitelig verktøy som systematisk vurderer artikulasjon av fonemer (konsonantlyder). Den tilbyr normative data fra alderen 2 til 21 år. Dette vil bli målt ved baseline forbehandling av tungekreft, deretter postoperativt ved én måned, tre måneder, seks måneder og ett år. Seks måneder er den primære tidspunktmålingen, selv om målinger også vil bli innhentet på disse andre tidspunktene, som muligens vil bli brukt til andre utfallsanalyser som verken er primære eller sekundære. Enheten som måles er råpoengsummen generert fra testen.
6 måneder
Pasienttilfredshet med tale
Tidsramme: 6 måneder
Speech Handicap Index (SHI) er utviklet for å evaluere et individs talefunksjon og tilsvarende psykososiale faktorer. Dette vil bli målt ved baseline forbehandling av tungekreft, deretter postoperativt ved én måned, tre måneder, seks måneder og ett år. Seks måneder er den primære tidspunktmålingen, selv om målinger også vil bli innhentet på disse andre tidspunktene, som muligens vil bli brukt til andre utfallsanalyser som verken er primære eller sekundære. Enheten som måles er gjennomsnittsskåren for undersøkelsen.
6 måneder
Setningsforståelighet
Tidsramme: 6 måneder
Testen for vurdering av forståelighet av dysartrisk tale (AIDS) er en validert vurdering av ord- og setningsforståelighet samt taleeffektivitet og vil bli målt ved baseline før operasjon for tungekreft, deretter postoperativt etter én måned, tre måneder, seks måneder og ett år. Seks måneder er den primære tidspunktmålingen, selv om målinger også vil bli innhentet på disse andre tidspunktene, som muligens vil bli brukt til andre utfallsanalyser som verken er primære eller sekundære. Enheten som måles vil være en prosentscore av ord som er korrekt transkribert av to blindede utrente lyttere av forsøkspersonenes lydopptak av ord i setninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00093723.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere