Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protesestyret talerehabilitering af T1/T2-kræft i tungen (PGSRT)

5. maj 2026 opdateret af: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Protesestyret talerehabilitering af T1/T2-kræft i tungen (PGSRT): et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil udfylde et videnskabeligt hul i den nuværende viden, der giver data til evaluering af den palatale augmentationsprotese som en terapeutisk modalitet i et robust videnskabeligt randomiseret prospektivt klinisk forsøg. Positive resultater fra denne undersøgelse har potentiale til dramatisk at ændre den mest almindelige morbiditet af oral cancerbehandling, nemlig tale- og synkefunktion i en population af patienter med T1/T2-tumorer i tungen, som ikke i øjeblikket rutinemæssigt anbefales til en palatal augmentationsprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere patienter i to arme; en til oral cancerpatienter, der modtager en lille enhed, der ligner en tandprotese, kaldet en PAP. Den anden arm vil være patienter, der er en kontrol, og som ikke vil modtage en PAP.

PAP kræver, at patienterne får lavet en tandskimmel. En tandlæge tilpasser PAP til at passe deres mund.

Undersøgelsen vil undersøge, om PAP forbedrer tale efter tungekræft målt ved tre forskellige skalaer. Begge grupper vil se en talepædagog for at få deres tale evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnose af en T1/T2 tungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende sygdom
  • Patienter med tidligere strålebehandling med hoved og hals
  • Patienter, som mangler tilstrækkelig maxillær tandsæt til at understøtte en palatal augmentation protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protese + artikuleringsterapi
Denne arm vil modtage en PAP (palatal augmentation -protese) med standard artikuleringsterapi. Dette er undersøgelsesarmen
Enhed: Palatal Augmentation Protese (PAP)
Palatalforstørrelsesprotesen eller PAP kan forbedre tale- og slukningsfunktioner gennem omformning af palatal konturer. Dette kan forbedre kontakten mellem tungen og den hårde gane, når en person taler eller spiser. Det er beregnet til at blive skabt efter tilstrækkelig helbredelse hos patienter med tilstrækkelig motivation til forbedringer i deres tale og sluge. Regelmæssig slid- og artikuleringsterapi er nødvendig for, at denne terapi skal være effektiv.
Andet: Artikulationsterapi
Personer vil modtage standarden for plejetal og artikuleringsterapi i begge arm.
Andre navne:
  • Taleterapi
Andet: Ingen protese; Kun artikuleringsterapi
Denne arm vil ikke modtage en PAP (palatal forstørrelsesprotese), men vil modtage standardartikuleringsterapi. Dette er kontrolarmen.
Andet: Artikulationsterapi
Personer vil modtage standarden for plejetal og artikuleringsterapi i begge arm.
Andre navne:
  • Taleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordets forståelighed
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​forståeligheden af ​​dysarthrisk tale (AIDS) -test er en valideret vurdering af ord- og sætningsforståelighed såvel som taleeffektivitet. AIDS -score måles ved baseline før operation for tungecancer, derefter efter operationen på tidspunktet for en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Seks måneder er den primære tidspunktmåling. Målinger opnås også på disse andre tidspunkter, som muligvis vil blive brugt til anden udgangsanalyse, som hverken er primære eller sekundære. Enheden, der måles, vil være en procentvis score af ord, der er korrekt transkribert af to blindede utrente lyttere af emners lydoptagelser af separate UN-relaterede ord.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artikulation på ordniveau af fonemer (konsonantlyde)
Tidsramme: 6 måneder
Goldman Fristoe 2-testen af ​​Articulation sounds in words subtest (GFTA2) er et standardiseret, valideret og pålideligt værktøj, der systematisk vurderer artikulation af fonemer (konsonantlyde). Den tilbyder normative data fra alderen 2 til 21 år. Dette vil blive målt ved baseline forbehandling af tungekræft, derefter postoperativt efter en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Seks måneder er den primære tidspunktsmåling, selvom der også vil blive opnået målinger på disse andre tidspunkter, som muligvis vil blive brugt til andre udfaldsanalyser, som hverken er primære eller sekundære. Enheden, der måles, er den rå score, der er genereret fra testen.
6 måneder
Patienttilfredshed med tale
Tidsramme: 6 måneder
Speech Handicap Index (SHI) er designet til at evaluere en persons talefunktion og tilsvarende psyko-sociale faktorer. Dette vil blive målt ved baseline forbehandling af tungekræft, derefter postoperativt efter en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Seks måneder er den primære tidspunktsmåling, selvom der også vil blive opnået målinger på disse andre tidspunkter, som muligvis vil blive brugt til andre udfaldsanalyser, som hverken er primære eller sekundære. Enheden, der måles, er den gennemsnitlige score for undersøgelsen.
6 måneder
Sætningsforståelighed
Tidsramme: 6 måneder
Testen for vurdering af forståelighed af dysartrisk tale (AIDS) er en valideret vurdering af ord- og sætningsforståelighed samt taleeffektivitet og vil blive målt ved baseline før operation for tungekræft, derefter postoperativt efter en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Seks måneder er den primære tidspunktsmåling, selvom der også vil blive opnået målinger på disse andre tidspunkter, som muligvis vil blive brugt til andre udfaldsanalyser, som hverken er primære eller sekundære. Enheden, der måles, vil være en procentscore af ord korrekt transskriberet af to blindede utrænede lyttere af forsøgspersonernes lydoptagelser af ord i sætninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00093723.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner