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Riabilitazione vocale guidata da protesi dei tumori T1/T2 della lingua (PGSRT)

5 maggio 2026 aggiornato da: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Riabilitazione vocale guidata da protesi dei tumori della lingua T1/T2 (PGSRT): uno studio clinico randomizzato

Questo studio colmerà una lacuna scientifica nelle attuali conoscenze fornendo dati per la valutazione della protesi di aumento del palato come modalità terapeutica in un solido studio clinico prospettico randomizzato scientifico. I risultati positivi di questo studio hanno il potenziale per alterare drasticamente la morbilità più comune della terapia del cancro orale, vale a dire la funzione del linguaggio e della deglutizione in una popolazione di pazienti con tumori T1/T2 della lingua che attualmente non sono raccomandati di routine per una protesi di aumento del palato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti in due bracci; uno per i pazienti affetti da cancro orale che ricevono un piccolo dispositivo, simile a una protesi, chiamato PAP. L'altro braccio sarà composto da pazienti che costituiscono un controllo e che non riceveranno un PAP.

Il PAP richiede che ai pazienti venga creato uno stampo dentale. Un dentista personalizza il PAP per adattarlo alla bocca.

Lo studio esaminerà se il PAP migliora il linguaggio in seguito al cancro della lingua misurato da tre diverse scale. Entrambi i gruppi vedranno un logopedista per valutare il loro discorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi di tumore della lingua T1/T2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia ricorrente
  • Pazienti con una storia di precedente radioterapia della testa e del collo
  • Pazienti che non dispongono di un'adeguata dentatura mascellare per supportare una protesi di aumento palatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi + terapia di articolazione
Questo braccio riceverà un PAP (protesi di aumento palatale) con terapia di articolazione standard. Questo è il braccio di studio
Dispositivo: Protesi di aumento palatale (Pap)
La protesi di aumento palatale o PAP può migliorare le funzioni del linguaggio e della deglutizione attraverso il rimodellamento dei contorni palatali. Ciò può migliorare il contatto tra la lingua e il palato duro mentre una persona parla o mangia. È pensato per essere creato dopo un'adeguata guarigione in pazienti con adeguata motivazione per i miglioramenti nel loro linguaggio e deglutizione. La terapia regolare di usura e articolazione è necessaria affinché questa terapia sia efficace.
Altro: Terapia di articolazione
I soggetti riceveranno lo standard di discorso di cura e terapia di articolazione in entrambi i braccio.
Altri nomi:
  • Logoterapia
Altro: Nessuna protesi; Solo terapia di articolazione
Questo braccio non riceverà un PAP (protesi di aumento palatale), ma riceverà una terapia di articolazione standard. Questo è il braccio di controllo.
Altro: Terapia di articolazione
I soggetti riceveranno lo standard di discorso di cura e terapia di articolazione in entrambi i braccio.
Altri nomi:
  • Logoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità delle parole
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione dell'intelligibilità del test del discorso disartrico (AIDS) è una valutazione validata dell'intelligibilità delle parole e delle frasi e dell'efficienza del parlato. Il punteggio dell'AIDS verrà misurato al basale prima dell'intervento chirurgico per il cancro della lingua, quindi dopo l'intervento chirurgico ai timepoint di un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale primario. Le misurazioni saranno anche ottenute in questi altri punti temporali, che saranno probabilmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata sarà un punteggio percentuale di parole correttamente trascritto da due ascoltatori non addestrati in cieco delle registrazioni audio dei soggetti di parole separate non correlate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Articolazione a livello di parola dei fonemi (suoni consonantici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Goldman Fristoe 2 dei suoni di articolazione nelle parole subtest (GFTA2) è uno strumento standardizzato, convalidato e affidabile che valuta sistematicamente l'articolazione dei fonemi (suoni consonantici). Offre dati normativi dai 2 ai 21 anni. Questo sarà misurato al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata è il punteggio grezzo generato dal test.
6 mesi
Soddisfazione del paziente con la parola
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo Speech Handicap Index (SHI) è progettato per valutare la funzione del linguaggio di un individuo e i corrispondenti fattori psicosociali. Questo sarà misurato al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata è il punteggio medio del sondaggio.
6 mesi
Intelligibilità della frase
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS) è una valutazione convalidata dell'intelligibilità di parole e frasi, nonché dell'efficienza del linguaggio e sarà misurato al basale prima dell'intervento chirurgico per il cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni verranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata sarà un punteggio percentuale di parole correttamente trascritte da due ascoltatori in cieco e non addestrati delle registrazioni audio delle parole nelle frasi dei soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M Munz, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00093723.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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