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Riabilitazione vocale guidata da protesi dei tumori T1/T2 della lingua (PGSRT)

21 aprile 2023 aggiornato da: Stephanie M. Munz, University of Michigan

Riabilitazione vocale guidata da protesi dei tumori della lingua T1/T2 (PGSRT): uno studio clinico randomizzato

Questo studio colmerà una lacuna scientifica nelle attuali conoscenze fornendo dati per la valutazione della protesi di aumento del palato come modalità terapeutica in un solido studio clinico prospettico randomizzato scientifico. I risultati positivi di questo studio hanno il potenziale per alterare drasticamente la morbilità più comune della terapia del cancro orale, vale a dire la funzione del linguaggio e della deglutizione in una popolazione di pazienti con tumori T1/T2 della lingua che attualmente non sono raccomandati di routine per una protesi di aumento del palato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi di tumore della lingua T1/T2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia ricorrente
  • Pazienti con una storia di precedente radioterapia della testa e del collo
  • Pazienti che non dispongono di un'adeguata dentatura mascellare per supportare una protesi di aumento palatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi + terapia dell'articolazione
Questo braccio riceverà una protesi di aumento del palato con terapia articolare standard ed è il braccio dello studio.
Dispositivo: Protesi di aumento del palato (PAP)
La protesi di aumento del palato migliora la funzione della parola e della deglutizione rimodellando i contorni palatali per ottenere il contatto della lingua con il palato duro durante la funzione. È destinato a essere fabbricato dopo un'adeguata guarigione in pazienti con un'adeguata motivazione per migliorare il loro linguaggio e la loro deglutizione. L'uso regolare e la terapia articolare associata sono necessari affinché questa terapia sia efficace.
Altro: Terapia dell'articolazione
I soggetti riceveranno lo standard di terapia del linguaggio e dell'articolazione indipendentemente dal braccio a cui sono abbinati.
Altri nomi:
  • Logoterapia
Altro: Nessuna protesi; Solo terapia dell'articolazione
Questo braccio non riceverà una protesi di aumento palatale, ma riceverà una terapia articolare standard ed è il braccio di controllo.
Altro: Terapia dell'articolazione
I soggetti riceveranno lo standard di terapia del linguaggio e dell'articolazione indipendentemente dal braccio a cui sono abbinati.
Altri nomi:
  • Logoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità delle parole
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS) è una valutazione convalidata dell'intelligibilità di parole e frasi, nonché dell'efficienza del linguaggio e sarà misurata al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata sarà un punteggio percentuale di parole correttamente trascritte da due ascoltatori ciechi e non addestrati delle registrazioni audio dei soggetti di parole separate non correlate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità della frase
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS) è una valutazione convalidata dell'intelligibilità di parole e frasi, nonché dell'efficienza del linguaggio e sarà misurata al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata sarà un punteggio percentuale di parole trascritte correttamente da due ascoltatori ciechi e non addestrati delle registrazioni audio delle parole nelle frasi dei soggetti.
6 mesi
Articolazione a livello di parola dei fonemi (suoni consonantici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Goldman Fristoe 2 dei suoni di articolazione nelle parole subtest (GFTA2) è uno strumento standardizzato, convalidato e affidabile che valuta sistematicamente l'articolazione dei fonemi (suoni consonantici). Offre dati normativi dai 2 ai 21 anni. Questo sarà misurato al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata è il punteggio grezzo generato dal test.
6 mesi
Soddisfazione del paziente con la parola
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo Speech Handicap Index (SHI) è progettato per valutare la funzione del linguaggio di un individuo e i corrispondenti fattori psicosociali. Questo sarà misurato al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata è il punteggio medio del sondaggio.
6 mesi
Contatto lingua-palato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'elettropalatometro vocale completo con elettropalatogramma (EPG) offre dati oggettivi in ​​cui misurare il contatto di base della lingua con il palato, nonché i cambiamenti nel tempo. Questo sarà misurato al basale prima del trattamento del cancro della lingua, quindi dopo l'intervento a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Sei mesi è la misurazione del punto temporale principale, sebbene le misurazioni saranno ottenute anche in questi altri punti temporali, che saranno eventualmente utilizzati per altre analisi dei risultati che non sono né primarie né secondarie. L'unità misurata è la percentuale di punti dati registrati durante la funzione vocale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00093723.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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