로타바이러스 백신에 대한 제3상 연구를 통해 로트 간 일관성 및 일상적인 UIP 예방 접종에 대한 간섭을 평가합니다.
2018년 9월 7일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
로트 간 일관성을 평가하고 인도의 건강한 유아에서 일상적인 UIP 백신 접종에 대한 잠재적 간섭을 조사하기 위한 소 로타바이러스 5가 백신(BRV-PV)의 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구.
이것은 소 로타바이러스 5가 백신(BRV-PV) 제조에서 로트 간 일관성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 3개의 생산 로트에서 특정 항로타바이러스 IgA 항체 유도의 동등성을 입증하기 위해 유아를 대상으로 백신을 테스트하여 로타바이러스 백신 제조에서 로트 간 일관성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 또한 연구 백신과 함께/없이 투여될 때 해당 백신에 대한 면역 반응의 비열등성을 평가함으로써 동시에 투여될 UIP 백신과 백신의 잠재적 간섭을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도
- Maulana Azad Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아.
- 나이: 등록 당시 6-8주.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모의 능력 및 의지.
- 학습 기간 동안 자녀와 함께 해당 지역에 머물고자 하는 부모.
- B형 간염 백신과 OPV의 출생 용량 수령.
제외 기준:
- 이전 72시간 동안 또는 등록 당일 설사 또는 구토의 존재(일시적 배제).
- 등록 당일 발열 유무(일시적 배제).
- 등록 당시의 급성 질환(일시적 배제).
- 본 연구의 전체 기간 동안 어느 시점에서든 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 대상자의 건강을 손상시키거나 프로토콜에 대한 부적합을 초래할 가능성이 있는 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 심각한 영양 실조 또는 임의의 전신 장애의 존재.
- 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력.
- 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 면역이 저하된 개인 또는 임신한 여성과의 가정 접촉.
- 로타바이러스 및/또는 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 백신(출생 용량 제외) 또는 연구 기간 및 연구 기간 외 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 사전에 수령했거나 받을 의도가 있는 자. 국가/지역 예방접종일 동안 받은 OPV 용량은 허용됩니다.
- 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 임상적으로 감지 가능한 선천적 또는 유전적 결함.
- 지속적인 설사 병력(14일 이상 지속되는 설사로 정의됨).
- 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여 이후 임의의 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제의 수령.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - BRV-PV 로트 A
BRV-PV 로트 A + DPT- HepB-Hib + OPV
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1차: 6~8주차, 2차차: 10주차, 3차차: 14주차
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실험적: 그룹 2 - BRV-PV 로트 B
BRV-PV 로트 B+ DPT- HepB-Hib + OPV
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1차: 6~8주차, 2차차: 10주차, 3차차: 14주차
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - BRV-PV 로트 C
BRV-PV 로트 C + DPT- HepB-Hib + OPV
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1차: 6~8주차, 2차차: 10주차, 3차차: 14주차
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활성 비교기: 그룹 4 - 로타릭스
로타릭스 + DPT-HepB-Hib + OPV
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1차: 6~8주차, 2차차: 10주차, 3차차: 14주차 (3차-위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타바이러스 백신 로트 면역원성
기간: 3차 접종 4주 후
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BRV-PV에 대한 GMC로 표시된 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도는 3개의 로트 간 로트 일관성의 동등성을 입증합니다.
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3차 접종 4주 후
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UIP 백신의 면역원성
기간: 3차 접종 4주 후
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3차 접종 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 부작용 및 요청된 백신 접종 후 반응성
기간: 백신 접종 후 30분 이내의 AE 및 각 백신 접종 후 7일 동안의 백신 반응성
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백신 접종 후 30분 이내의 AE 및 각 백신 접종 후 7일 동안의 백신 반응성
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로타바이러스 면역원성:
기간: 3차 접종 4주 후
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BRV-PV 백신과 허가된 로타바이러스 백신의 비교를 위해 백신 접종 후 IgA 항체 농도가 ≥20 U/ml인 피험자의 비율 및 GMC로 표시된 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도.
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3차 접종 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROTA: 04 / VAC-020
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