Vaiheen III tutkimus rotavirusrokotteesta erien johdonmukaisuuden ja rutiininomaisen UIP-immunisoinnin häiriöiden arvioimiseksi
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vaihe III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus naudan rotaviruksen pentavalenttisesta rokotteesta (BRV-PV) erien välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi ja mahdollisten häiriöiden selvittämiseksi terveiden imeväisten rutiininomaisten UIP-rokotusten kanssa.
Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan erien välistä johdonmukaisuutta naudan rotaviruspentavalentin rokotteen (BRV-PV) valmistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan erien yhdenmukaisuutta rotavirusrokotteen valmistuksessa testaamalla rokotetta pikkulapsilla, jotta voidaan osoittaa vastaavuus spesifisten rotaviruksen IgA-vasta-aineiden induktiossa kolmessa tuotantoerässä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös rokotteen mahdollista häiriötä samanaikaisesti annettavien UIP-rokotteiden kanssa arvioimalla näiden rokotteiden immuunivasteiden ei-heikkoutta, kun niitä annetaan tutkimusrokotteen kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia
- Maulana Azad Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä: 6-8 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
- Vanhempien kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella lapsen kanssa opiskeluaikana.
- Hepatiitti B -rokotteen ja OPV:n syntymäannoksen vastaanotto.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
- Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen missä tahansa vaiheessa koko tämän tutkimuksen ajan.
- Merkittävä aliravitsemus tai mikä tahansa systeeminen häiriö, joka on määritetty sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka vaarantaisi potilaan terveyden tai todennäköisesti johtaisi protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevan naisen kanssa.
- Rotavirus- ja/tai kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis-, Haemophilus Influenzae tyypin b-, hepatiitti B -rokotteen (muu kuin syntymäannos) tai inaktivoitu poliorokote (IPV) -rokotetta tai inaktivoitua poliorokottetta (IPV) aiemmin saatu tai aikomus saada tutkimusjakson aikana ja tutkimuksen ulkopuolella. OPV-annos, joka on saatu kansallisten/subkansallisten immunisaatiopäivien aikana, sallitaan.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimusrokotteen jollekin aineosalle.
- Kliinisesti havaittavissa oleva synnynnäinen tai geneettinen vika.
- Aiempi jatkuva ripuli (määritelty ripuliksi, joka kestää 14 päivää tai kauemmin).
- Immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanottaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Mikä tahansa vanhempien/lapsen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhempien kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – BRV-PV Erä A
BRV-PV Erä A + DPT- HepB-Hib + OPV
|
Annos 1: 6-8 viikkoa, annos 2: 10 viikkoa, annos 3: 14 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – BRV-PV Erä B
BRV-PV Erä B+ DPT- HepB-Hib + OPV
|
Annos 1: 6-8 viikkoa, annos 2: 10 viikkoa, annos 3: 14 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 – BRV-PV Erä C
BRV-PV Erä C + DPT- HepB-Hib + OPV
|
Annos 1: 6-8 viikkoa, annos 2: 10 viikkoa, annos 3: 14 viikkoa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
|
Annos 1: 6-8 viikkoa, annos 2: 10 viikkoa, annos 3: 14 viikkoa (kolmas annos-plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavirusrokote paljon Immunogeenisuutta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudet ilmaistuna GMC:inä BRV-PV:lle osoittamaan kolmen erän yhdenmukaisuuden vastaavuutta.
|
Neljä viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
|
UIP-rokotteiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Neljä viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät haittatapahtumat ja pyydetty rokotuksen jälkeinen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: AE 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen ja rokotuksen jälkeinen reaktogeenisuus 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
AE 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen ja rokotuksen jälkeinen reaktogeenisuus 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
|
Rotaviruksen immunogeenisyys:
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Seerumin anti-rotavirus-IgA-vasta-ainepitoisuudet ilmaistuna GMC:inä ja sellaisten henkilöiden osuus, joiden rokotuksen jälkeinen IgA-vasta-ainepitoisuus on ≥ 20 U/ml BRV-PV-rokotteen ja lisensoidun rotavirusrokotteen vertailua varten.
|
Neljä viikkoa kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTA: 04 / VAC-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotavirus Gastroenteriitti
-
GlaxoSmithKlineValmisRotavirus Gastroenteriitti | Nosokomiaalinen rotavirus-gastroenteriitti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirus | Rotavirus Gastroenteriitti
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisGastroenteriitti | Rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisGastroenteriitti | Rotavirus
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekrytointiRotavirus GastroenteriittiChile
Kliiniset tutkimukset BRV-PV Lot A + DPT-HepB-Hib + OPV
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Meningokokki-immunisaatioEtelä-Afrikka, Intia