Фаза III исследования ротавирусной вакцины для оценки согласованности между партиями и влияния на плановую иммунизацию UIP
7 сентября 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота (BRV-PV) для оценки согласованности между партиями и изучения потенциального вмешательства в обычные вакцинации UIP у здоровых младенцев в Индии.
Это открытое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки постоянства от партии к партии при производстве пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота (BRV-PV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки постоянства производства ротавирусной вакцины от партии к партии путем тестирования вакцины на младенцах, чтобы продемонстрировать эквивалентность в индукции специфических антиротавирусных антител IgA в трех производственных партиях.
В исследовании также будет изучено потенциальное влияние вакцины на вакцины UIP, которые будут вводиться одновременно, путем оценки не меньшей эффективности иммунных реакций на эти вакцины при введении с исследуемой вакциной или без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- Maulana Azad Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Возраст: 6-8 недель на момент зачисления.
- Способность и готовность родителей дать письменное информированное согласие.
- Родитель, который намерен оставаться в этом районе с ребенком в течение периода обучения.
- Получение дозы вакцины против гепатита В и ОПВ при рождении.
Критерий исключения:
- Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации (временное исключение).
- Наличие лихорадки в день регистрации (временное исключение).
- Острое заболевание на момент включения (временное исключение).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любой момент в течение всего периода времени для этого исследования.
- Наличие значительного недоедания или любого системного расстройства, как определено историей болезни и / или физическим осмотром, которое может поставить под угрозу здоровье субъекта или может привести к несоответствию протоколу.
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии.
- Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
- Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
- Предварительное получение или намерение получить вакцину против ротавируса и/или дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b, гепатита B (кроме дозы при рождении) или инактивированной вакцины против полиомиелита (IPV) в течение периода исследования и вне исследования. Доза ОПВ, полученная во время национальных/субнациональных дней иммунизации, будет разрешена.
- Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины.
- Клинически обнаруживаемый врожденный или генетический дефект.
- История персистирующей диареи (определяемой как диарея, которая длится 14 дней или дольше).
- Получение любой иммуноглобулиновой терапии и/или препаратов крови с рождения или планируемое введение в период исследования.
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Любое заболевание родителей/младенца, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей участника дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - БРВ-ПВ Лот А
BRV-PV Лот A + АКДС-HepB-Hib + ОПВ
|
Доза 1: 6-8 недель, доза 2: 10 недель, доза 3: 14 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - БРВ-ПВ Лот Б
BRV-PV Лот B+ АКДС-HepB-Hib + ОПВ
|
Доза 1: 6-8 недель, доза 2: 10 недель, доза 3: 14 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - БРВ-ПВ Лот С
BRV-PV, партия C + АКДС-HepB-Hib + ОПВ
|
Доза 1: 6-8 недель, доза 2: 10 недель, доза 3: 14 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 4 - РОТАРИКС
РОТАРИКС + АКДС-HepB-Hib + ОПВ
|
Доза 1: 6–8 недель, доза 2: 10 недель, доза 3: 14 недель (третья доза — плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Партии ротавирусной вакцины Иммуногенность
Временное ограничение: Через четыре недели после третьей дозы вакцинации
|
Концентрации сывороточных антиротавирусных антител IgA, выраженные в виде GMC для BRV-PV, чтобы продемонстрировать эквивалентность в согласованности партий среди трех партий.
|
Через четыре недели после третьей дозы вакцинации
|
|
Иммуногенность вакцин UIP
Временное ограничение: Через четыре недели после третьей дозы вакцинации
|
Через четыре недели после третьей дозы вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленные нежелательные явления и предполагаемая поствакцинальная реактогенность
Временное ограничение: НЯ в течение 30 минут после вакцинации и поствакцинальная реактогенность в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
НЯ в течение 30 минут после вакцинации и поствакцинальная реактогенность в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
|
Иммуногенность ротавируса:
Временное ограничение: Через четыре недели после третьей дозы вакцинации
|
Концентрации антител IgA против ротавируса в сыворотке, выраженные в виде GMC, и доля субъектов с поствакцинальной концентрацией антител IgA ≥20 ЕД/мл для сравнения вакцины BRV-PV и лицензированной ротавирусной вакцины.
|
Через четыре недели после третьей дозы вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROTA: 04 / VAC-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .