Fase III-undersøgelse af rotavirusvaccine til evaluering af lot-til-lot-konsistens og interferens med rutinemæssig UIP-vaccination

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
2. Alder: 6-8 uger ved tilmelding.
3. Forældres evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Forælder, der har til hensigt at blive i området med barnet i studietiden.
5. Modtagelse af fødselsdosis af Hepatitis B-vaccine og OPV.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
2. Tilstedeværelse af feber på indskrivningsdagen (midlertidig udelukkelse).
3. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse).
4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse.
5. Tilstedeværelse af betydelig underernæring eller enhver systemisk lidelse som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere forsøgspersonens helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen.
6. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
7. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
8. Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
9. Forudgående modtagelse eller hensigt om at modtage rotavirus og/eller difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus Influenzae type b, Hepatitis B-vaccine (bortset fra fødselsdosis) eller inaktiveret poliovaccine (IPV) i løbet af undersøgelsesperioden og uden for undersøgelsen. OPV-dosis modtaget under nationale/subnationale immuniseringsdage vil være tilladt.
10. En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen.
11. Klinisk påviselig medfødt eller genetisk defekt.
12. Anamnese med vedvarende diarré (defineret som diarré, der varer 14 dage eller længere).
13. Modtagelse af enhver immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
14. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
15. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
16. Enhver medicinsk tilstand hos forældrene/spædbarnet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres evne til at give skriftligt informeret samtykke.