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Studio di fase III sul vaccino contro il rotavirus per valutare la coerenza da lotto a lotto e l'interferenza con l'immunizzazione UIP di routine

7 settembre 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato sul vaccino pentavalente contro il rotavirus bovino (BRV-PV) per valutare la coerenza lotto-lotto e indagare sulla potenziale interferenza con le vaccinazioni UIP di routine nei neonati sani in India.

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per valutare la coerenza da lotto a lotto nella produzione del vaccino pentavalente contro il rotavirus bovino (BRV-PV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la coerenza da lotto a lotto nella produzione del vaccino contro il rotavirus testando il vaccino nei neonati al fine di dimostrare l'equivalenza nell'induzione di specifici anticorpi IgA anti-rotavirus in tre lotti di produzione. Lo studio esaminerà anche la potenziale interferenza del vaccino con i vaccini UIP che verranno somministrati contemporaneamente valutando la non inferiorità nelle risposte immunitarie a quei vaccini quando somministrati con/senza il vaccino in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Maulana Azad Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500020
        • Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  2. Età: 6-8 settimane al momento dell'iscrizione.
  3. Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato scritto.
  4. Genitore che intende rimanere in zona con il figlio durante il periodo di studio.
  5. Ricezione della dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B e OPV.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  2. Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  3. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  4. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante l'intero periodo di tempo per questo studio.
  5. Presenza di malnutrizione significativa o qualsiasi disturbo sistemico determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che comprometterebbe la salute del soggetto o potrebbe comportare una non conformità al protocollo.
  6. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale.
  7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  8. Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
  9. Precedente ricezione o intenzione di ricevere il vaccino contro il rotavirus e/o la difterite, il tetano, la pertosse, l'Haemophilus Influenzae di tipo b, l'epatite B (diverso dalla dose alla nascita) o il vaccino antipolio inattivato (IPV) durante il periodo di studio e al di fuori dello studio. Sarà consentita la dose di OPV ricevuta durante le giornate di immunizzazione nazionali/subnazionali.
  10. Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  11. Difetto congenito o genetico clinicamente rilevabile.
  12. Storia di diarrea persistente (definita come diarrea che dura 14 giorni o più).
  13. Ricezione di qualsiasi terapia con immunoglobuline e / o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  14. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  15. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  16. Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - BRV-PV Lotto A
BRV-PV Lotto A + DPT- HepB-Hib + OPV
Biologico: BRV-PV Lotto A + DPT-HepB-Hib + OPV
Dose 1: 6-8 settimane, Dose 2: 10 settimane, Dose 3: 14 settimane
Sperimentale: Gruppo 2 - BRV-PV Lotto B
BRV-PV Lotto B+ DPT- HepB-Hib + OPV
Biologico: BRV-PV Lotto B + DPT-HepB-Hib + OPV
Dose 1: 6-8 settimane, Dose 2: 10 settimane, Dose 3: 14 settimane
Altri nomi:
  • Vaccino vivo attenuato pentavalente riassortinte umano-bovino contro il rotavirus
Sperimentale: Gruppo 3 - BRV-PV Lotto C
BRV-PV Lotto C + DPT- HepB-Hib + OPV
Biologico: BRV-PV Lotto C + DPT-HepB-Hib + OPV
Dose 1: 6-8 settimane, Dose 2: 10 settimane, Dose 3: 14 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologico: ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Dose 1: 6-8 settimane, Dose 2: 10 settimane, Dose 3: 14 settimane (Terza dose-Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lotti di vaccino contro il rotavirus Immunogenicità
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la terza dose di vaccinazione
Concentrazioni sieriche di anticorpi IgA anti-rotavirus espresse come GMC per BRV-PV per dimostrare l'equivalenza nella coerenza dei lotti tra tre lotti.
Quattro settimane dopo la terza dose di vaccinazione
Immunogenicità dei vaccini UIP
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la terza dose di vaccinazione
Quattro settimane dopo la terza dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi immediati e reattogenicità post-vaccinazione sollecitata
Lasso di tempo: EA entro 30 minuti dopo la vaccinazione e reattogenicità post vacc durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
EA entro 30 minuti dopo la vaccinazione e reattogenicità post vacc durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
Immunogenicità del rotavirus:
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la terza dose di vaccinazione
Concentrazioni sieriche di anticorpi IgA anti-rotavirus espresse come GMC e percentuale di soggetti con concentrazione di anticorpi IgA post-vaccinazione ≥20 U/ml per il confronto tra vaccino BRV-PV e vaccino contro il rotavirus autorizzato.
Quattro settimane dopo la terza dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

PATH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTA: 04 / VAC-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroenterite da rotavirus

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