轮状病毒疫苗的 III 期研究，以评估批次间的一致性和对常规 UIP 免疫的干扰
2018年9月7日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
牛轮状病毒五价疫苗 (BRV-PV) 的 III 期、多中心、开放标签、随机研究，以评估批次间一致性并调查对印度健康婴儿常规 UIP 疫苗接种的潜在干扰。
这是一项 3 期、开放标签、随机研究，旨在评估牛轮状病毒五价疫苗 (BRV-PV) 生产过程中批次间的一致性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究旨在通过在婴儿中测试疫苗来评估轮状病毒疫苗生产中批次间的一致性，以证明在三个生产批次中诱导特异性抗轮状病毒 IgA 抗体的等效性。
该研究还将通过评估与/不与研究疫苗一起接种时对这些疫苗的免疫反应的非劣效性，检查疫苗对同时接种的 UIP 疫苗的潜在干扰。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度
- Maulana Azad Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、印度、570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700017
- Institute of Child Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康婴儿。
- 年龄：入学时 6-8 周。
- 父母提供书面知情同意书的能力和意愿。
- 打算在学习期间与孩子一起留在该地区的父母。
- 收到出生剂量的乙型肝炎疫苗和口服脊髓灰质炎疫苗。
排除标准：
- 在过去 72 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐（暂时排除）。
- 入学当天发烧（暂时排除）。
- 入组时患有急性疾病（暂时排除）。
- 在本研究的整个时间范围内的任何时间点同时参与另一项临床试验。
- 根据病史和/或体格检查确定的严重营养不良或任何全身性疾病的存在将损害受试者的健康或可能导致不符合方案。
- 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史。
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。
- 与免疫抑制个体或孕妇的家庭接触。
- 在研究期间和研究之外，先前接受或打算接受轮状病毒和/或白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎疫苗（出生剂量除外）或灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）。 允许在国家/地方免疫日期间接受 OPV 剂量。
- 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。
- 临床可检测的先天性或遗传缺陷。
- 持续性腹泻史（定义为持续 14 天或更长时间的腹泻）。
- 自出生以来接受任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品或在研究期间计划给药。
- 包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂的长期给药史（定义为超过 14 天）。 可能允许使用吸入或局部类固醇的婴儿参加该研究。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 根据调查员的判断，父母/婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守或参与者父母给予书面知情同意的能力的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - BRV-PV Lot A
BRV-PV Lot A + DPT- HepB-Hib + OPV
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第 1 剂：6-8 周，第 2 剂：10 周，第 3 剂：14 周
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实验性的：第 2 组 - BRV-PV 批次 B
BRV-PV Lot B+ DPT- HepB-Hib + OPV
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第 1 剂：6-8 周，第 2 剂：10 周，第 3 剂：14 周
其他名称：
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实验性的：第 3 组 - BRV-PV Lot C
BRV-PV Lot C + DPT- HepB-Hib + OPV
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第 1 剂：6-8 周，第 2 剂：10 周，第 3 剂：14 周
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有源比较器：第 4 组 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
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第 1 剂：6-8 周，第 2 剂：10 周，第 3 剂：14 周（第三剂 - 安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮状病毒疫苗批次
大体时间：第三剂疫苗接种后 4 周
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血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度表示为 BRV-PV 的 GMC，以证明三个批次之间批次一致性的等效性。
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第三剂疫苗接种后 4 周
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UIP 疫苗的免疫原性
大体时间：第三剂疫苗接种后 4 周
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第三剂疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即时不良事件和疫苗接种后引起的反应原性
大体时间：接种后 30 分钟内的 AE 和每次接种后 7 天内的疫苗后反应原性
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接种后 30 分钟内的 AE 和每次接种后 7 天内的疫苗后反应原性
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轮状病毒免疫原性：
大体时间：第三剂疫苗接种后 4 周
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以 GMC 表示的血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度和接种疫苗后 IgA 抗体浓度≥20 U/ml 的受试者比例，用于比较 BRV-PV 疫苗和许可的轮状病毒疫苗。
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第三剂疫苗接种后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Dr Prasad Kulkarni, M.D.、Serum Institute of India Pvt. Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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