Étude de phase III sur le vaccin antirotavirus pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre et l'interférence avec l'immunisation UIP de routine
7 septembre 2018 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée du vaccin pentavalent contre le rotavirus bovin (BRV-PV) pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre et pour enquêter sur les interférences potentielles avec les vaccinations UIP de routine chez les nourrissons en bonne santé en Inde.
Il s'agit d'une étude randomisée ouverte de phase 3 visant à évaluer la cohérence d'un lot à l'autre dans la fabrication du vaccin pentavalent contre le rotavirus bovin (BRV-PV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre dans la fabrication du vaccin antirotavirus en testant le vaccin chez les nourrissons afin de démontrer l'équivalence dans l'induction d'anticorps IgA anti-rotavirus spécifiques sur trois lots de production.
L'étude examinera également l'interférence potentielle du vaccin avec les vaccins UIP qui seront administrés simultanément en évaluant la non-infériorité des réponses immunitaires à ces vaccins lorsqu'ils sont administrés avec/sans le vaccin à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde
- Maulana Azad Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Institute of Child Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Âge : 6-8 semaines au moment de l'inscription.
- Capacité et volonté des parents de fournir un consentement éclairé écrit.
- Parent qui a l'intention de rester dans la région avec l'enfant pendant la période d'études.
- Réception de la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B et du VPO.
Critère d'exclusion:
- Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
- Présence de fièvre le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (exclusion temporaire).
- Participation simultanée à un autre essai clinique à tout moment pendant toute la durée de cette étude.
- Présence d'une malnutrition importante ou de tout trouble systémique tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou un examen physique qui compromettrait la santé du sujet ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole.
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Contact familial avec une personne immunodéprimée ou une femme enceinte.
- Réception antérieure ou intention de recevoir le rotavirus et / ou la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus Influenzae de type b, le vaccin contre l'hépatite B (autre que la dose de naissance) ou le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) pendant la période d'étude et en dehors de l'étude. La dose de VPO reçue pendant les journées nationales / sous-nationales de vaccination sera autorisée.
- Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Anomalie congénitale ou génétique cliniquement détectable.
- Antécédents de diarrhée persistante (définie comme une diarrhée qui dure 14 jours ou plus).
- Réception de tout traitement par immunoglobuline et / ou produits sanguins depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Toute condition médicale chez les parents / nourrissons qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité des parents d'un participant à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - BRV-PV Lot A
BRV-PV Lot A + DTC- HepB-Hib + VPO
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Dose 1 : 6-8 semaines, Dose 2 : 10 semaines, Dose 3 : 14 semaines
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Expérimental: Groupe 2 - BRV-PV Lot B
BRV-PV Lot B+ DTC- HepB-Hib + VPO
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Dose 1 : 6-8 semaines, Dose 2 : 10 semaines, Dose 3 : 14 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 - BRV-PV Lot C
BRV-PV Lot C + DTC- HepB-Hib + VPO
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Dose 1 : 6-8 semaines, Dose 2 : 10 semaines, Dose 3 : 14 semaines
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Comparateur actif: Groupe 4 - ROTARIX
ROTARIX + DTC-HepB-Hib + VPO
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Dose 1 : 6-8 semaines, Dose 2 : 10 semaines, Dose 3 : 14 semaines (troisième dose-placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lots de vaccin antirotavirus Immunogénicité
Délai: Quatre semaines après la troisième dose de vaccination
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Concentrations sériques d'anticorps IgA anti-rotavirus exprimées en GMC pour le BRV-PV afin de démontrer l'équivalence de la cohérence des lots entre trois lots.
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Quatre semaines après la troisième dose de vaccination
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Immunogénicité des vaccins UIP
Délai: Quatre semaines après la troisième dose de vaccination
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Quatre semaines après la troisième dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables immédiats et réactogénicité post-vaccinale sollicitée
Délai: EI dans les 30 minutes post-vaccination et réactogénicité post-vaccination pendant 7 jours après chaque vaccination
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EI dans les 30 minutes post-vaccination et réactogénicité post-vaccination pendant 7 jours après chaque vaccination
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Immunogénicité du rotavirus :
Délai: Quatre semaines après la troisième dose de vaccination
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Concentrations sériques d'anticorps anti-rotavirus IgA exprimées en CGM et proportion de sujets ayant une concentration post-vaccinale d'anticorps IgA ≥ 20 U/ml pour la comparaison du vaccin BRV-PV et du vaccin antirotavirus homologué.
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Quatre semaines après la troisième dose de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTA: 04 / VAC-020
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