Badanie fazy III szczepionki przeciw rotawirusom w celu oceny spójności między seriami i interferencji z rutynową immunizacją UIP
7 września 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III pięciowalentnej szczepionki rotawirusa bydlęcego (BRV-PV) w celu oceny spójności między seriami i zbadania potencjalnej interferencji z rutynowymi szczepieniami UIP u zdrowych niemowląt w Indiach.
Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 3, którego celem jest ocena spójności produkcji szczepionki pięciowalentnej przeciwko rotawirusowi bydła (BRV-PV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę spójności produkcji szczepionki przeciw rotawirusowi między seriami poprzez przetestowanie szczepionki u niemowląt w celu wykazania równoważności indukcji swoistych przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w trzech seriach produkcyjnych.
W badaniu zbadana zostanie również potencjalna interferencja szczepionki ze szczepionkami UIP, które będą podawane jednocześnie, poprzez ocenę równoważności w odpowiedziach immunologicznych na te szczepionki przy podawaniu z badaną szczepionką lub bez niej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie
- Maulana Azad Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
- Wiek: 6-8 tygodni w momencie rejestracji.
- Zdolność i chęć rodziców do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Rodzic, który zamierza przebywać na terenie z dzieckiem w okresie nauki.
- Odbiór dawki urodzeniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i OPV.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie).
- Obecność gorączki w dniu rejestracji (czasowe wykluczenie).
- Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w całym okresie objętym tym badaniem.
- Obecność znacznego niedożywienia lub jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych określonych na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby narazić na szwank zdrowie pacjenta lub mogą spowodować niezgodność z protokołem.
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietą w ciąży.
- Wcześniejsze otrzymanie lub zamiar otrzymania szczepionki przeciw rotawirusowi i/lub błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (innej niż dawka urodzeniowa) lub inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV) w okresie badania i poza badaniem. Dozwolona będzie dawka OPV otrzymana podczas dni szczepień na szczeblu krajowym/niższym niż krajowy.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki.
- Klinicznie wykrywalna wada wrodzona lub genetyczna.
- Historia uporczywej biegunki (zdefiniowanej jako biegunka trwająca 14 dni lub dłużej).
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunoglobulinami i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowanego podania w okresie badania.
- Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/niemowlęcia, który w ocenie Badacza kolidowałby lub służył jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 — BRV-PV Partia A
BRV-PV Partia A + DPT-HepB-Hib + OPV
|
Dawka 1: 6-8 tygodni, Dawka 2: 10 tydzień, Dawka 3: 14 tydzień
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 — BRV-PV Partia B
BRV-PV Partia B+ DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dawka 1: 6-8 tygodni, Dawka 2: 10 tydzień, Dawka 3: 14 tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 — BRV-PV Partia C
BRV-PV Partia C + DPT-HepB-Hib + OPV
|
Dawka 1: 6-8 tygodni, Dawka 2: 10 tydzień, Dawka 3: 14 tydzień
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
|
Dawka 1: 6-8 tygodni, Dawka 2: 10 tydzień, Dawka 3: 14 tydzień (Trzecia dawka - Placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serie szczepionek przeciw rotawirusom Immunogenność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po trzeciej dawce szczepionki
|
Stężenia przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy wyrażone jako GMC dla BRV-PV w celu wykazania równoważności w konsystencji serii pomiędzy trzema seriami.
|
Cztery tygodnie po trzeciej dawce szczepionki
|
|
Immunogenność szczepionek UIP
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po trzeciej dawce szczepionki
|
Cztery tygodnie po trzeciej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane i oczekiwana reaktogenność poszczepienna
Ramy czasowe: AE w ciągu 30 minut po szczepieniu i reaktogenność po szczepieniu w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
AE w ciągu 30 minut po szczepieniu i reaktogenność po szczepieniu w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Immunogenność rotawirusa:
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po trzeciej dawce szczepionki
|
Stężenia przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy wyrażone jako GMC oraz odsetek osób ze stężeniem przeciwciał IgA po szczepieniu ≥20 U/ml dla porównania szczepionki BRV-PV i licencjonowanej szczepionki rotawirusowej.
|
Cztery tygodnie po trzeciej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTA: 04 / VAC-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .