Fas III-studie om rotavirusvaccin för att utvärdera lot-to-lot-konsistens och interferens med rutinmässig UIP-vaccination

Inklusionskriterier:

1. Friska spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
2. Ålder: 6-8 veckor vid anmälningstillfället.
3. Föräldrars förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
4. Förälder som avser att vara kvar i området med barnet under studietiden.
5. Mottagande av födelsedos av Hepatit B-vaccin och OPV.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av diarré eller kräkningar under de senaste 72 timmarna eller på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
2. Förekomst av feber på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
3. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (tillfällig uteslutning).
4. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning när som helst under hela tidsramen för denna studie.
5. Förekomst av betydande undernäring eller någon systemisk störning som bestäms av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra patientens hälsa eller sannolikt kommer att leda till att protokollet inte följer protokollet.
6. Historik om medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi.
7. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
8. Hushållskontakt med en immunsupprimerad individ eller gravid kvinna.
9. Tidigare mottagande eller avsikt att ta emot rotavirus och/eller difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus Influenzae typ b, Hepatit B-vaccin (annat än födelsedos) eller inaktiverat poliovaccin (IPV) under studieperioden och utanför studien. OPV-dos mottagen under nationella/subnationella immuniseringsdagar kommer att tillåtas.
10. En känd känslighet eller allergi mot någon del av studievaccinet.
11. Kliniskt detekterbar medfödd eller genetisk defekt.
12. Historik med ihållande diarré (definierad som diarré som varar i 14 dagar eller längre).
13. Mottagande av immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
14. Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas delta i studien.
15. Historik med neurologiska störningar eller anfall.
16. Varje medicinskt tillstånd hos föräldrarna/spädbarnet som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet följs eller en deltagares föräldrars förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.