Fase III-studie naar rotavirusvaccin om lot-to-lot-consistentie en interferentie met routinematige UIP-immunisatie te evalueren
7 september 2018 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van Bovine Rotavirus Pentavalent Vaccine (BRV-PV) om lot-to-lot consistentie te evalueren en mogelijke interferentie met routinematige UIP-vaccinaties bij gezonde baby's in India te onderzoeken.
Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de consistentie van partij tot partij te evalueren bij de productie van Bovine Rotavirus Pentavalent Vaccine (BRV-PV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de consistentie van partij tot partij bij de productie van het rotavirusvaccin te evalueren door het vaccin bij zuigelingen te testen om gelijkwaardigheid aan te tonen in de inductie van specifieke anti-rotavirus IgA-antilichamen in drie productiepartijen.
De studie zal ook de mogelijke interferentie van het vaccin met UIP-vaccins onderzoeken die gelijktijdig zullen worden toegediend door non-inferioriteit te beoordelen in de immuunresponsen op die vaccins bij toediening met/zonder het studievaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- Maulana Azad Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
- Leeftijd: 6-8 weken op het moment van inschrijving.
- Ouderlijk vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ouder die tijdens de studieperiode bij het kind in de buurt wil blijven.
- Ontvangst van geboortedosis Hepatitis B-vaccin en OPV.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
- Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
- Acute ziekte bij inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op elk moment gedurende het gehele tijdsbestek van dit onderzoek.
- Aanwezigheid van significante ondervoeding of een systemische stoornis zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zal resulteren in niet-conformiteit met het protocol.
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie.
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie of een zwangere vrouw.
- Voorafgaande ontvangst of intentie om rotavirus en/of difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus Influenzae type b, Hepatitis B-vaccin (anders dan geboortedosis) of geïnactiveerd poliovaccin (IPV) te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode en buiten het onderzoek. OPV-dosis ontvangen tijdens nationale / subnationale immunisatiedagen is toegestaan.
- Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin.
- Klinisch detecteerbaar aangeboren of genetisch defect.
- Geschiedenis van aanhoudende diarree (gedefinieerd als diarree die 14 dagen of langer aanhoudt).
- Ontvangst van immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Elke medische aandoening bij de ouders/baby die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of dient als een contra-indicatie voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouders van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - BRV-PV Kavel A
BRV-PV Partij A + DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dosis 1: 6-8 weken, Dosis 2: 10 weken, Dosis 3: 14 weken
|
|
Experimenteel: Groep 2 - BRV-PV Kavel B
BRV-PV Lot B+ DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dosis 1: 6-8 weken, Dosis 2: 10 weken, Dosis 3: 14 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 - BRV-PV Kavel C
BRV-PV Partij C + DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dosis 1: 6-8 weken, Dosis 2: 10 weken, Dosis 3: 14 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
|
Dosis 1: 6-8 weken, Dosis 2: 10 weken, Dosis 3: 14 weken (derde dosis-Placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotavirus-vaccinpartijen Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vier weken na de derde vaccinatiedosis
|
Serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentraties uitgedrukt als GMC's voor de BRV-PV om gelijkwaardigheid in partijconsistentie tussen drie partijen aan te tonen.
|
Vier weken na de derde vaccinatiedosis
|
|
Immunogeniciteit van UIP-vaccins
Tijdsspanne: Vier weken na de derde vaccinatiedosis
|
Vier weken na de derde vaccinatiedosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke bijwerkingen en gevraagde reactogeniciteit na vaccinatie
Tijdsspanne: AE's binnen 30 minuten na vaccinatie en post-vacc-reactiviteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
AE's binnen 30 minuten na vaccinatie en post-vacc-reactiviteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Rotavirus-immunogeniciteit:
Tijdsspanne: Vier weken na de derde vaccinatiedosis
|
Serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentraties uitgedrukt als GMC's en percentage proefpersonen met IgA-antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥20 E/ml voor de vergelijking van BRV-PV-vaccin en geregistreerd rotavirusvaccin.
|
Vier weken na de derde vaccinatiedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTA: 04 / VAC-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .