Estudio de fase III sobre la vacuna contra el rotavirus para evaluar la consistencia de lote a lote y la interferencia con la inmunización UIP de rutina
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de la vacuna pentavalente contra el rotavirus bovino (BRV-PV) para evaluar la consistencia de lote a lote e investigar la posible interferencia con las vacunas UIP de rutina en bebés sanos en la India.
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 para evaluar la coherencia entre lotes en la fabricación de la vacuna pentavalente contra el rotavirus bovino (BRV-PV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la consistencia de lote a lote en la fabricación de la vacuna contra el rotavirus al probar la vacuna en bebés para demostrar la equivalencia en la inducción de anticuerpos IgA antirrotavirus específicos en tres lotes de producción.
El estudio también examinará la posible interferencia de la vacuna con las vacunas UIP que se administrarán al mismo tiempo mediante la evaluación de la no inferioridad en las respuestas inmunitarias a esas vacunas cuando se administren con o sin la vacuna del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India
- Maulana Azad Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Edad: 6-8 semanas en el momento de la inscripción.
- Capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado por escrito.
- Padre que tiene la intención de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio.
- Recibo de dosis de nacimiento de vacuna Hepatitis B y OPV.
Criterio de exclusión:
- Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Presencia de fiebre el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (exclusión temporal).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico en cualquier momento durante todo el período de tiempo de este estudio.
- Presencia de desnutrición significativa o cualquier trastorno sistémico según lo determinado por el historial médico y/o el examen físico que podría comprometer la salud del sujeto o que probablemente resulte en la no conformidad con el protocolo.
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
- Contacto domiciliario con persona inmunodeprimida o mujer embarazada.
- Recepción previa o intención de recibir la vacuna contra el rotavirus y/o la difteria, el tétanos, la tos ferina, Haemophilus Influenzae tipo b, la vacuna contra la hepatitis B (que no sea la dosis de nacimiento) o la vacuna contra la poliomielitis inactivada (IPV) durante el período del estudio y fuera del estudio. Se permitirá la dosis de OPV recibida durante los días de vacunación nacionales/subnacionales.
- Una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
- Defecto congénito o genético clínicamente detectable.
- Antecedentes de diarrea persistente (definida como diarrea que dura 14 días o más).
- Recepción de cualquier terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo de estudio.
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Cualquier condición médica en los padres/bebé que, a juicio del Investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres de un participante para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - BRV-PV Lote A
BRV-PV Lote A + DPT- HepB-Hib + OPV
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Dosis 1: 6-8 semanas, Dosis 2: 10 semanas, Dosis 3: 14 semanas
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Experimental: Grupo 2 - BRV-PV Lote B
BRV-PV Lote B+ DPT- HepB-Hib + OPV
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Dosis 1: 6-8 semanas, Dosis 2: 10 semanas, Dosis 3: 14 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 - BRV-PV Lote C
BRV-PV Lote C + DPT- HepB-Hib + OPV
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Dosis 1: 6-8 semanas, Dosis 2: 10 semanas, Dosis 3: 14 semanas
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Comparador activo: Grupo 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
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Dosis 1: 6-8 semanas, Dosis 2: 10 semanas, Dosis 3: 14 semanas (Tercera dosis-placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lotes de vacunas contra el rotavirus Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la tercera dosis de vacunación
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Concentraciones séricas de anticuerpos IgA antirrotavirus expresadas como GMC para el BRV-PV para demostrar la equivalencia en la consistencia de los lotes entre tres lotes.
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Cuatro semanas después de la tercera dosis de vacunación
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Inmunogenicidad de las vacunas UIP
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la tercera dosis de vacunación
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Cuatro semanas después de la tercera dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos inmediatos y reactogenicidad posvacunación solicitada
Periodo de tiempo: EA dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación y reactogenicidad posterior a la vacuna durante los 7 días posteriores a cada vacunación
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EA dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación y reactogenicidad posterior a la vacuna durante los 7 días posteriores a cada vacunación
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Inmunogenicidad del rotavirus:
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la tercera dosis de vacunación
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Concentraciones séricas de anticuerpos IgA antirrotavirus expresadas como GMC y proporción de sujetos con una concentración de anticuerpos IgA después de la vacunación ≥20 U/ml para la comparación de la vacuna BRV-PV y la vacuna contra el rotavirus autorizada.
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Cuatro semanas después de la tercera dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTA: 04 / VAC-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .