Fase III-studie på rotavirusvaksine for å evaluere lot-til-lot-konsistens og interferens med rutinemessig UIP-vaksinering
7. september 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fase III, multisenter, åpen etikett, randomisert studie av bovin rotavirus femverdig vaksine (BRV-PV) for å evaluere Lot-to-Lot-konsistens og for å undersøke potensiell interferens med rutinemessige UIP-vaksinasjoner hos friske spedbarn i India.
Dette er en fase 3, åpen, randomisert studie for å evaluere parti-til-lot-konsistens i produksjonen av Bovin Rotavirus Pentavalent Vaccine (BRV-PV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere parti-til-lot-konsistens i produksjonen av Rotavirus-vaksine ved å teste vaksinen hos spedbarn for å demonstrere ekvivalens i induksjonen av spesifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer på tvers av tre produksjonspartier.
Studien vil også undersøke den potensielle interferensen av vaksine med UIP-vaksiner som vil bli administrert samtidig ved å vurdere ikke-underlegenhet i immunresponsene til disse vaksinene når de administreres med/uten studievaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- Maulana Azad Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Alder: 6-8 uker ved påmelding.
- Foreldres evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Foreldre som har til hensikt å bli i området sammen med barnet i studietiden.
- Mottak av fødselsdose av Hepatitt B-vaksine og OPV.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 72 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering).
- Tilstedeværelse av feber på innmeldingsdagen (midlertidig utestenging).
- Akutt sykdom ved innskrivningstidspunktet (midlertidig utestenging).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst gjennom hele tidsrammen for denne studien.
- Tilstedeværelse av betydelig underernæring eller noen systemisk lidelse bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere pasientens helse eller sannsynligvis vil resultere i manglende samsvar med protokollen.
- Historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Husholdningskontakt med en immunsupprimert person eller gravid kvinne.
- Tidligere mottak eller intensjon om å motta rotavirus og/eller difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus Influenzae type b, hepatitt B-vaksine (annet enn fødselsdose) eller inaktivert poliovaksine (IPV) i løpet av studieperioden og utenfor studien. OPV-dose mottatt under nasjonale/subnasjonale immuniseringsdager vil bli tillatt.
- En kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen.
- Klinisk påvisbar medfødt eller genetisk defekt.
- Historie med vedvarende diaré (definert som diaré som varer i 14 dager eller lenger).
- Mottak av eventuell immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnet som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - BRV-PV Lot A
BRV-PV Lot A + DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dose 1: 6-8 uker, Dose 2: 10 uker, Dose 3: 14 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - BRV-PV Lot B
BRV-PV Lot B+ DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dose 1: 6-8 uker, Dose 2: 10 uker, Dose 3: 14 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - BRV-PV Lot C
BRV-PV Lot C + DPT- HepB-Hib + OPV
|
Dose 1: 6-8 uker, Dose 2: 10 uker, Dose 3: 14 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
|
Dose 1: 6-8 uker, Dose 2: 10 uker, Dose 3: 14 uker (tredje dose-Placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotavirusvaksinepartier Immunogenisitet
Tidsramme: Fire uker etter den tredje vaksinasjonsdosen
|
Serum anti-rotavirus IgA antistoffkonsentrasjoner uttrykt som GMC for BRV-PV for å demonstrere ekvivalens i partikonsistens mellom tre loter.
|
Fire uker etter den tredje vaksinasjonsdosen
|
|
Immunogenisitet av UIP-vaksiner
Tidsramme: Fire uker etter den tredje vaksinasjonsdosen
|
Fire uker etter den tredje vaksinasjonsdosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare uønskede hendelser og etterspurt reaktogenisitet etter vaksinasjon
Tidsramme: Bivirkninger innen 30 minutter etter vaksinasjon og postvaksinasjonsreaktogenisitet i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Bivirkninger innen 30 minutter etter vaksinasjon og postvaksinasjonsreaktogenisitet i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Rotavirus immunogenisitet:
Tidsramme: Fire uker etter den tredje vaksinasjonsdosen
|
Serum-anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjoner uttrykt som GMC og andel individer med post-vaksinasjon IgA-antistoffkonsentrasjon ≥20 U/ml for sammenligning av BRV-PV-vaksine og lisensiert rotavirusvaksine.
|
Fire uker etter den tredje vaksinasjonsdosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTA: 04 / VAC-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .