Estudo de Fase III sobre Vacina contra Rotavírus para Avaliar a Consistência Lote a Lote e a Interferência na Imunização UIP de Rotina
7 de setembro de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Um estudo randomizado de Fase III, Multicêntrico, Aberto, da Vacina Pentavalente de Rotavírus Bovino (BRV-PV) para avaliar a consistência lote a lote e investigar a interferência potencial com as vacinações UIP de rotina em bebês saudáveis na Índia.
Este é um estudo randomizado de Fase 3, aberto, para avaliar a consistência lote a lote na fabricação da Vacina Pentavalente de Rotavírus Bovino (BRV-PV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a consistência lote a lote na fabricação da vacina contra rotavírus, testando a vacina em lactentes, a fim de demonstrar a equivalência na indução de anticorpos IgA anti-rotavírus específicos em três lotes de produção.
O estudo também examinará a interferência potencial da vacina com as vacinas PIU que serão administradas simultaneamente, avaliando a não inferioridade nas respostas imunes a essas vacinas quando administradas com/sem a vacina do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia
- Maulana Azad Medical College
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500020
- Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 412216
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Idade: 6-8 semanas no momento da inscrição.
- Capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado por escrito.
- Pai que pretende permanecer na área com a criança durante o período do estudo.
- Recebimento da dose de nascimento da vacina contra Hepatite B e OPV.
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Presença de febre no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária).
- Participação simultânea em outro ensaio clínico em qualquer ponto durante todo o período de tempo deste estudo.
- Presença de desnutrição significativa ou qualquer distúrbio sistêmico conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que comprometa a saúde do sujeito ou possa resultar em não conformidade com o protocolo.
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
- Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
- Recebimento prévio ou intenção de receber rotavírus e/ou difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus Influenzae tipo b, vacina contra hepatite B (diferente da dose de nascimento) ou vacina inativada contra poliomielite (IPV) durante o período do estudo e fora do estudo. A dose de OPV recebida durante os dias de imunização nacional/subnacional será permitida.
- Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo.
- Defeito congênito ou genético clinicamente detectável.
- História de diarreia persistente (definida como diarreia que dura 14 dias ou mais).
- Recebimento de qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Qualquer condição médica nos pais/bebê que, no julgamento do Investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de um participante de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - BRV-PV Lote A
BRV-PV Lote A + DPT- HepB-Hib + OPV
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Dose 1: 6-8 semanas, Dose 2: 10 semanas, Dose 3: 14 semanas
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Experimental: Grupo 2 - BRV-PV Lote B
BRV-PV Lote B+ DPT- HepB-Hib + OPV
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Dose 1: 6-8 semanas, Dose 2: 10 semanas, Dose 3: 14 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 - BRV-PV Lote C
BRV-PV Lote C + DPT- HepB-Hib + OPV
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Dose 1: 6-8 semanas, Dose 2: 10 semanas, Dose 3: 14 semanas
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Comparador Ativo: Grupo 4 - ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
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Dose 1: 6-8 semanas, Dose 2: 10 semanas, Dose 3: 14 semanas (Terceira dose-Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lotes de vacina contra rotavírus Imunogenicidade
Prazo: Quatro semanas após a terceira dose de vacinação
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Concentrações séricas de anticorpo anti-rotavírus IgA expressas como GMCs para o BRV-PV para demonstrar a equivalência na consistência do lote entre três lotes.
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Quatro semanas após a terceira dose de vacinação
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Imunogenicidade das vacinas PIU
Prazo: Quatro semanas após a terceira dose de vacinação
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Quatro semanas após a terceira dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos imediatos e reatogenicidade pós-vacinal solicitada
Prazo: EAs dentro de 30 minutos pós-vacinação e reatogenicidade pós-vacinação durante 7 dias após cada vacinação
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EAs dentro de 30 minutos pós-vacinação e reatogenicidade pós-vacinação durante 7 dias após cada vacinação
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Imunogenicidade do rotavírus:
Prazo: Quatro semanas após a terceira dose de vacinação
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Concentrações séricas de anticorpo IgA anti-rotavírus expressas como GMCs e proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgA pós-vacinação ≥20 U/ml para a comparação da vacina BRV-PV e vacina licenciada contra rotavírus.
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Quatro semanas após a terceira dose de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTA: 04 / VAC-020
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