Cavir정의 평가에 관한 연구. 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과가 있는 0.5mg
2015년 12월 1일 업데이트: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
단일 용량 Cavir 정제의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 3방향 교차 임상 시험. Baraclude 탭으로 0.5mg. 건강한 남성 지원자에서 0.5mg
이 임상 시험에서 조사관은 그룹 단일 용량 Cavir Tab 간의 약동학 차이를 명확히 할 것입니다. 0.5mg 및 단일 용량 Cavir Tab. 건강한 성인 지원자를 위한 고지방 식사와 함께 0.5mg.
연구자들은 음식 섭취가 Cavir Tab의 흡수에 미치는 영향을 평가합니다. 0.5mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 심사일 기준 만 19세 ~ 45세
- 피험자의 체중은 {신장(cm) - 100} * 0.9로 계산되는 이상적인 체중의 -120%에서 +120% 범위에 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 소화기 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 복부 수술(예외, 단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술)이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 부가적인 과민성 병력이 있습니다.
- 대상자 선별에 적합하지 않음(병력, 신체 검사, 바이탈싱, 심전도, 실험실 검사 등)
대상은 및 다음 중 하나에 의해 표시된 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 1.25 * 정상 한계
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 * 정상 상한
- 혈청 CPK > 1.5 * 정상 상한
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2
- 고혈압(SBP>140mmHg 또는 DBP>90mmHg) 또는 저혈압(SBP<90mmHg, DBP<60mmHg)
- 피험자는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 대상자는 현재 알코올(주 210g 이상), 카페인(하루 5잔 이상) 또는 흡연(반갑 이상)을 남용하고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바라크루드정. 0.5mg, 공복
단일 용량 Baraclude 정제.
0.5mg, 공복 상태
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약물 투여 후 약동학을 위한 채혈(엔테카비르 농도)
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실험적: 캐비어 탭. 0.5mg, 공복
단일 용량 Cavir 탭.
0.5mg, 공복 상태
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약물 투여 후 약동학을 위한 채혈(엔테카비르 농도)
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실험적: 캐비어 탭. 0.5mg, 고지방식
단일 용량 Cavir 탭.
0.5mg, 고지방식
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약물 투여 후 약동학을 위한 채혈(엔테카비르 농도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Entecavir의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 피험자의 최종 방문 후 6개월 이내
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약동학 파라미터
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피험자의 최종 방문 후 6개월 이내
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 엔테카비르의 마지막(AUClast).
기간: 피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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약동학 파라미터
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피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 피험자의 최종 방문 후 6개월 이내
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피험자의 최종 방문 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 엔테카비르의 무한대(AUCinf).
기간: 피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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약동학 파라미터
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피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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엔테카비르의 Cmax가 관찰되는 시간(Tmax).
기간: 피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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약동학 매개변수, Cmax는 최고 혈장 농도입니다.
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피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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엔테카비르의 말단 반감기(T1/2).
기간: 피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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약동학 파라미터
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피험자의 최종 방문 후 6개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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