Cavirin arviointitutkimus Tab. 0,5 mg, jolla on ruokavaikutus farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksen Cavirin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen Tab. 0,5 mg Baraclude-välilehden kanssa. 0,5 mg terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkija selvittää farmakokinetiikan eroja kerta-annos Cavir Tab -ryhmän välillä. 0,5 mg ja kerta-annos Cavir Tab. 0,5 mg rasvaisen aterian kanssa terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkijat arvioivat ruoan nauttimisen vaikutusta Cavir Tabin imeytymiseen. 0,5 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, seulontapäivänä 19-45-vuotias
- Kohteen paino on välillä -120 % - +120 % ihannepainosta, joka lasketaan kaavalla { pituus (cm) - 100} * 0,9.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus.
- Tutkittavalla on ruoansulatuskanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai vatsan leikkaus (ei sisällä, yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus).
- Potilaalla on yliherkkyyshistoria, jolla on kliinisesti merkitystä tai lisäaineita.
- Kohde ei sovellu seulontaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeät tiedot, EKG, laboratoriotutkimus jne.)
Koehenkilöllä on laboratoriotestitulos, joka on osoitettu ja jollakin seuraavista.
- seerumin aspartaattiaminotransferaasi> 1,25 * normaaliraja
- seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 * normaali yläraja
- seerumin CPK > 1,5 * normaali yläraja
- eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) laskettu MDRD:llä (Modification of Diet in Renal Disease) kaavalla < 60 ml/min/1,73 m2
- Kohde on verenpainetauti (SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg) tai hypotensio (SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg)
- Kohdeella on huumeiden väärinkäyttöhistoria.
- Kohde käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia (yli 210 g/viikko), kofeiinia (yli 5 kuppia/päivä) tai tupakoi (yli puoli pakkausta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baraclude Tab. 0,5 mg, paasto
Kerta-annos Baraclude Tab.
0,5 mg, paastotila
|
Lääkkeen annon jälkeen verinäytteenotto farmakokinetiikkaa varten (entekaviiripitoisuus)
|
|
Kokeellinen: Cavir Tab. 0,5 mg, paasto
Kerta-annos Cavir Tab.
0,5 mg, paastotila
|
Lääkkeen annon jälkeen verinäytteenotto farmakokinetiikkaa varten (entekaviiripitoisuus)
|
|
Kokeellinen: Cavir Tab. 0,5 mg, runsasrasvainen ateria
Kerta-annos Cavir Tab.
0,5 mg, runsasrasvainen ateria
|
Lääkkeen annon jälkeen verinäytteenotto farmakokinetiikkaa varten (entekaviiripitoisuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entekaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen
|
farmakokineettinen parametri
|
6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla, entekaviirin viimeinen (AUClast).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
farmakokineettinen parametri
|
6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen
|
6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entekaviirin pitoisuus plasman aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ääretön (AUCinf).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
Farmakokineettinen parametri
|
6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
|
Aika, jolloin entekaviirin Cmax havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
Farmakokineettinen parametri, Cmax on plasman huippupitoisuus.
|
6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
|
Entekaviirin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
Farmakokineettinen parametri
|
6 kuukauden sisällä viimeisen aiheen käynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cavir food effect study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .