Estudo de Avaliação de Cavir Tab. 0,5 mg com efeito alimentar na farmacocinética e segurança
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de 3 vias para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na segurança do Cavir Tab de dose única. 0,5 mg com guia Baraclude. 0,5 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
Neste ensaio clínico, o investigador esclarecerá a diferença na farmacocinética entre o grupo Cavir Tab de dose única. 0,5mg e dose única Cavir Tab. 0,5 mg com refeição rica em gordura para voluntário adulto saudável.
Os investigadores avaliam o efeito da ingestão de alimentos na absorção de Cavir Tab. 0,5 mg.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, com idade entre 19 e 45 anos na data da triagem
- O peso do sujeito está na faixa de -120% a +120% do peso corporal ideal, calculado por {altura (cm) - 100} * 0,9.
- O Sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de doença clinicamente significativa.
- O indivíduo tem uma doença digestiva (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia abdominal (excluir, apendicectomia simples ou operação de hérnia).
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade que é clinicamente significativo ou aditivo.
- Sujeito inapropriado para triagem (histórico da doença, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, exames laboratoriais, etc.)
O sujeito tem um resultado de teste de laboratório conforme indicado por e um dos seguintes.
- aspartato aminotransferase sérica > 1,25 * limite normal
- soro Bilirrubina total > 1,5 * limite superior normal
- CPK sérica > 1,5 * limite superior normal
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) calculada pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) < 60 mL/min/1,73m2
- Sujeito é hipertensão (PAS>140mmHg ou PAD>90mmHg) ou hipotensão (PAS <90mmHg, PAD <60mmHg)
- Sujeito tem um histórico de abuso de drogas.
- O sujeito está atualmente abusando de álcool (mais de 210 g/semana), cafeína (mais de 5 xícaras/dia) ou fumando (mais de meio maço).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Guia Baraclude. 0,5mg, jejum
Dose única Baraclude Tab.
0,5 mg, estado de jejum
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Após a administração do medicamento, coleta de sangue para farmacocinética (concentração de Entecavir)
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Experimental: Guia Cavir. 0,5mg, jejum
Dose única Cavir Tab.
0,5 mg, estado de jejum
|
Após a administração do medicamento, coleta de sangue para farmacocinética (concentração de Entecavir)
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Experimental: Guia Cavir. 0,5 mg, refeição rica em gordura
Dose única Cavir Tab.
0,5 mg, refeição rica em gordura
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Após a administração do medicamento, coleta de sangue para farmacocinética (concentração de Entecavir)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Entecavir.
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito
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parâmetro farmacocinético
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Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito
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|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, última (AUClast) de entecavir.
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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parâmetro farmacocinético
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Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito
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Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, infinita (AUCinf) do entecavir.
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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Parâmetro farmacocinético
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Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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O tempo em que o Cmax é observado (Tmax) do entecavir.
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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Parâmetro farmacocinético, Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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Meia-vida terminal (T1/2) do entecavir.
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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Parâmetro farmacocinético
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Dentro de 6 meses após a visita final do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cavir food effect study
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