Étude d'évaluation de Cavir Tab. 0,5 mg avec effet alimentaire sur la pharmacocinétique et la sécurité
1 décembre 2015 mis à jour par: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé à 3 voies pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'onglet Cavir à dose unique. 0,5 mg avec onglet Baraclude. 0,5 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Dans cet essai clinique, l'investigateur clarifiera la différence de pharmacocinétique entre le groupe à dose unique Cavir Tab. 0,5 mg et dose unique Cavir Tab. 0,5 mg avec un repas riche en graisses pour un volontaire adulte en bonne santé.
Les enquêteurs évaluent l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption de Cavir Tab. 0,5 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé, âgé de 19 à 45 ans à la date de dépistage
- Le poids du sujet est compris entre -120 % et +120 % du poids corporel idéal, calculé par {taille (cm) - 100} * 0,9.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de maladie cliniquement significative.
- Le sujet a une maladie digestive (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou une chirurgie de l'abdomen (exclure, simple appendicectomie ou opération d'une hernie).
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité qui sont cliniquement significatifs ou additifs.
- Le sujet est inapproprié pour le dépistage (antécédents de la maladie, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme, test de laboratoire, etc.)
Le sujet a un résultat de test de laboratoire comme indiqué par et l'un des suivants.
- aspartate aminotransférase sérique> 1,25 * limite normale
- sérum Bilirubine totale > 1,5 * limite supérieure normale
- CPK sérique > 1,5 * limite supérieure normale
- eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) calculé par la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 60 ml/min/1,73 m2
- Le sujet est l'hypertension (SBP>140mmHg ou DBP>90mmHg) ou l'hypotension (SBP<90mmHg, DBP<60mmHg)
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie.
- Le sujet abuse actuellement de l'alcool (plus de 210 g/semaine), de la caféine (plus de 5 tasses/jour) ou fume (plus d'un demi-paquet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Onglet Baraclude. 0,5 mg, à jeun
Baraclude à dose unique Tab.
0,5 mg, à jeun
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Après l'administration du médicament, prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique (concentration d'entécavir)
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Expérimental: Onglet Cavir. 0,5 mg, à jeun
Cavir à dose unique Tab.
0,5 mg, à jeun
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Après l'administration du médicament, prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique (concentration d'entécavir)
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Expérimental: Onglet Cavir. 0,5 mg, repas riche en graisses
Cavir à dose unique Tab.
0,5 mg, repas riche en graisses
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Après l'administration du médicament, prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique (concentration d'entécavir)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'entécavir.
Délai: Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet
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paramètre pharmacocinétique
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Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, dernière (AUClast) de l'entécavir.
Délai: Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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paramètre pharmacocinétique
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Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet
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Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, infinie (ASCinf) de l'entécavir.
Délai: Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Paramètre pharmacocinétique
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Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Le moment auquel la Cmax est observée (Tmax) de l'entécavir.
Délai: Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Paramètre pharmacocinétique, Cmax est la concentration plasmatique maximale.
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Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Demi-vie terminale (T1/2) de l'entécavir.
Délai: Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Paramètre pharmacocinétique
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Dans les 6 mois après la dernière visite du sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cavir food effect study
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