Badanie oceny Cavir Tab. 0,5 mg z wpływem żywności na farmakokinetykę i bezpieczeństwo
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki Cavir Tab. 0,5 mg z tabletką Baraclude. 0,5 mg u zdrowych ochotników płci męskiej
W tym badaniu klinicznym badacz wyjaśni różnicę w farmakokinetyce pomiędzy grupami otrzymującymi pojedynczą dawkę Cavir Tab. 0,5 mg i pojedyncza dawka Cavir Tab. 0,5 mg z wysokotłuszczowym posiłkiem dla zdrowego dorosłego ochotnika.
Badacze oceniają wpływ przyjmowania pokarmu na wchłanianie Cavir Tab. 0,5 mg
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat w dniu badania przesiewowego
- Waga badanego mieści się w przedziale od -120 procent do +120 procent idealnej masy ciała, która jest obliczana jako { wzrost (cm) - 100} * 0,9.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię klinicznie istotnej choroby.
- Podmiot ma chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operację jamy brzusznej (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub przepukliny).
- Podmiot ma historię nadwrażliwości, która ma znaczenie kliniczne lub dodatkowe.
- Osoba nie nadaje się do badania przesiewowego (wywiad chorobowy, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne itp.)
Tester ma wynik testu laboratoryjnego wskazany przez i jeden z poniższych.
- aminotransferaza asparaginianowa w surowicy > 1,25 * granica normy
- surowica Bilirubina całkowita > 1,5 * górna granica normy
- CPK w surowicy > 1,5 * górna granica normy
- eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) obliczony za pomocą wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) < 60 ml/min/1,73 m2
- Pacjent ma nadciśnienie (SBP>140mmHg lub DBP>90mmHg) lub niedociśnienie (SBP<90mmHg, DBP<60mmHg)
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków.
- Badany obecnie nadużywa alkoholu (ponad 210 g tygodniowo), kofeiny (ponad 5 filiżanek dziennie) lub pali papierosy (ponad pół paczki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zakładka Baraclude. 0,5 mg na czczo
Pojedyncza dawka Baraclude Tab.
0,5mg, stan na czczo
|
Po podaniu leku Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (stężenie entekawiru)
|
|
Eksperymentalny: Zakładka Cavir. 0,5 mg na czczo
Pojedyncza dawka Cavir Tab.
0,5mg, stan na czczo
|
Po podaniu leku Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (stężenie entekawiru)
|
|
Eksperymentalny: Zakładka Cavir. 0,5 mg, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Pojedyncza dawka Cavir Tab.
0,5 mg, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Po podaniu leku Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (stężenie entekawiru)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie entekawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu
|
parametr farmakokinetyczny
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, ostatnia (AUClast) entekawiru.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
parametr farmakokinetyczny
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, nieskończone (AUCinf) entekawiru.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
Parametr farmakokinetyczny
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
|
Czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax) entekawiru.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
Parametr farmakokinetyczny, Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) entekawiru.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
Parametr farmakokinetyczny
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej wizycie podmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cavir food effect study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .