此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Cavir Tab的评价研究。 0.5mg 与食物一起服用对药代动力学和安全性的影响

2015年12月1日 更新者:Dong-seok Yim、Seoul St. Mary's Hospital

一项随机、开放标签、3 路交叉临床试验,以评估食物对单剂量 Cavir Tab 的药代动力学和安全性的影响。 0.5mg 含 Baraclude Tab。健康男性志愿者 0.5mg

在此临床试验中,研究者将阐明单剂量 Cavir Tab 组之间的药代动力学差异。 0.5mg 和单剂量 Cavir Tab。 健康成年志愿者 0.5mg 含高脂肪膳食。

研究人员评估了食物摄入对 Cavir Tab 吸收的影响。 0.5毫克。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康男性,筛选日年龄在 19 ~ 45 岁
  • 受试者的体重范围为理想体重的 -120% 至 +120%,计算公式为 { 身高 (cm) - 100} * 0.9。
  • 受试者愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  • 受试者有临床上重要疾病的病史。
  • 受试者有消化系统疾病(克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等)或腹部手术(排除、单纯阑尾切除术或疝气手术)。
  • 受试者有超敏反应史,具有临床意义或添加剂。
  • 受试者不适合筛查(病史、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等)
  • 受试者的实验室测试结果如下所示和其中一项。

    • 血清天冬氨酸氨基转移酶 > 1.25 * 正常限值
    • 血清总胆红素 > 1.5 * 正常上限
    • 血清 CPK > 1.5 * 正常上限
    • 通过 MDRD(肾脏疾病饮食调整)公式计算的 eGFR(估计肾小球滤过率)< 60 mL/min/1.73m2
  • 受试者患有高血压(SBP>140mmHg 或 DBP>90mmHg)或低血压(SBP<90mmHg,DBP<60mmHg)
  • 受试者有吸毒史。
  • 受试者目前正在滥用酒精(超过 210 克/周)、咖啡因(超过 5 杯/天)或吸烟(超过半包)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:条形码标签。 0.5毫克,空腹
单剂量 Baraclude Tab. 0.5mg,空腹状态
给药后,药代动力学采血(恩替卡韦浓度)
实验性的:卡维尔标签。 0.5毫克,空腹
单剂量 Cavir Tab。 0.5mg,空腹状态
给药后,药代动力学采血(恩替卡韦浓度)
实验性的:卡维尔标签。 0.5mg,高脂肪膳食
单剂量 Cavir Tab。 0.5mg,高脂肪膳食
给药后,药代动力学采血(恩替卡韦浓度)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恩替卡韦的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间:受试者最后一次就诊后 6 个月内
药代动力学参数
受试者最后一次就诊后 6 个月内
血浆浓度与时间曲线下的面积,恩替卡韦的最后 (AUClast)。
大体时间:受试者最后一次就诊后 6 个月内。
药代动力学参数
受试者最后一次就诊后 6 个月内。
发生不良事件的参与者人数。
大体时间:受试者最后一次就诊后 6 个月内
受试者最后一次就诊后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恩替卡韦的血浆浓度与时间曲线下面积无限大 (AUCinf)。
大体时间:受试者最后一次就诊后 6 个月内。
药代动力学参数
受试者最后一次就诊后 6 个月内。
观察到恩替卡韦的 Cmax (Tmax) 的时间。
大体时间:受试者最后一次就诊后 6 个月内。
药代动力学参数,Cmax为血药浓度峰值。
受试者最后一次就诊后 6 个月内。
恩替卡韦的终末半衰期 (T1/2)。
大体时间:受试者最后一次就诊后 6 个月内。
药代动力学参数
受试者最后一次就诊后 6 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong-Seok Yim, MD, PhD、Seoul ST. Mary's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cavir food effect study

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

条形码标签。 0.5毫克,空腹的临床试验

3
订阅