Studie av evaluering av Cavir Tab. 0,5 mg med mateffekt på farmakokinetikk og sikkerhet
1. desember 2015 oppdatert av: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
En randomisert, åpen, 3-veis crossover klinisk studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdose Cavir Tab. 0,5 mg med Baraclude Tab. 0,5 mg i friske mannlige frivillige
I denne kliniske studien vil etterforskeren klargjøre forskjellen i farmakokinetikk mellom gruppen enkeltdose Cavir Tab. 0,5 mg og enkeltdose Cavir Tab. 0,5 mg med høyt fettrikt måltid for friske voksne frivillige.
Etterforskerne evaluerer effekten av matinntak på absorpsjonen av Cavir Tab. 0,5 mg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, i alderen 19 ~ 45 ved undersøkelsesdato
- Emnets vekt er i området fra -120 prosent til +120 prosent av ideell kroppsvekt, som beregnes ved { høyde (cm) - 100} * 0,9.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med klinisk signifikant sykdom.
- Personen har en fordøyelsessykdom (Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt osv.) eller abdomenkirurgi (ekskluder, enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon).
- Personen har en overfølsomhetshistorie som er klinisk signifikant eller tilsetningsstoffer.
- Emnet er upassende for screening (sykdomshistorie, fysisk undersøkelse, vital sings, elektrokardiogram, laboratorietest osv.)
Forsøkspersonen har et laboratorietestresultat som angitt av og ett av følgende.
- serum aspartat aminotransferase> 1,25 * normal grense
- serum Total bilirubin > 1,5 * normal øvre grense
- serum CPK > 1,5 * normal øvre grense
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) beregnet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel < 60 ml/min/1,73 m2
- Personen er hypertensjon (SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- Personen har en historie med narkotikamisbruk.
- Personen misbruker for tiden alkohol (mer enn 210 g/uke), koffein (mer enn 5 kopper/dag) eller røyker (mer enn halv pakke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bareclude Tab. 0,5 mg, fastende
Enkeldose Baraclude Tab.
0,5 mg, fastende tilstand
|
Etter medikamentadministrasjon, blodprøvetaking for farmakokinetikk (Entecavir-konsentrasjon)
|
|
Eksperimentell: Cavir Tab. 0,5 mg, fastende
Enkeldose Cavir Tab.
0,5 mg, fastende tilstand
|
Etter medikamentadministrasjon, blodprøvetaking for farmakokinetikk (Entecavir-konsentrasjon)
|
|
Eksperimentell: Cavir Tab. 0,5 mg måltid med høyt fettinnhold
Enkeldose Cavir Tab.
0,5 mg måltid med høyt fettinnhold
|
Etter medikamentadministrasjon, blodprøvetaking for farmakokinetikk (Entecavir-konsentrasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Entecavir.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet
|
farmakokinetisk parameter
|
Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, siste (AUClast) av entecavir.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
farmakokinetisk parameter
|
Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet
|
Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, uendelig (AUCinf) av entecavir.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
Farmakokinetisk parameter
|
Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
|
Tidspunktet da Cmax observeres (Tmax) for entecavir.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
Farmakokinetisk parameter, Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for entecavir.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
Farmakokinetisk parameter
|
Innen 6 måneder etter siste besøk av emnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cavir food effect study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .