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Cavir タブの評価に関する研究0.5mg 食品との併用による薬物動態および安全性への影響

2015年12月1日 更新者:Dong-seok Yim、Seoul St. Mary's Hospital

単回用量の Cavir タブの薬物動態および安全性に対する食品の影響を評価するための、無作為化、非盲検、3 方向クロスオーバー臨床試験。バラクルード錠0.5mg健康な男性ボランティアでは0.5mg

この臨床試験では、研究者は、Cavir Tabの単回投与群間の薬物動態の違いを明らかにします。 0.5mgおよび単回用量のCavir Tab。 健康な成人ボランティアの場合、高脂肪食とともに0.5mg。

研究者らは、Cavir Tab の吸収に対する食物摂取の影響を評価しています。 0.5mg。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査日時点で19歳~45歳の健康な男性
  • 被験者の体重は、{身長 (cm) - 100} * 0.9 で計算される理想体重の -120 パーセントから +120 パーセントの範囲にあります。
  • 被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • 被験者には臨床的に重大な疾患の病歴がある。
  • 対象は消化器疾患(クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など)または腹部手術(単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く)を患っている。
  • 被験者には臨床的に重要な過敏症の病歴がある、または付加的である。
  • 被験者がスクリーニングに不適切である(病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査など)
  • 被験者は、以下のいずれかに示される臨床検査結果を有しています。

    • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 1.25 * 正常限界
    • 血清総ビリルビン > 1.5 * 正常上限
    • 血清CPK > 1.5 * 正常上限
    • MDRD(腎疾患における食事療法の変更)式により計算されたeGFR(推定糸球体濾過率) < 60 mL/min/1.73m2
  • 高血圧(SBP>140mmHgまたはDBP>90mmHg)または低血圧(SBP<90mmHg、DBP<60mmHg)である
  • 被験者には薬物乱用歴がある。
  • 対象は現在、アルコール(週210g以上)、カフェイン(1日5杯以上)、または喫煙(半分以上)を乱用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バラクルードタブ。 0.5mg、空腹時
単回投与のバラクルード錠。 0.5mg、空腹時
薬剤投与後、薬物動態(エンテカビル濃度)のため採血
実験的:カビルタブ。 0.5mg、空腹時
単回投与のキャビル錠。 0.5mg、空腹時
薬剤投与後、薬物動態(エンテカビル濃度)のため採血
実験的:カビルタブ。 0.5mg、高脂肪食
単回投与のキャビル錠。 0.5mg、高脂肪食
薬剤投与後、薬物動態(エンテカビル濃度)のため採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンテカビルのピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠:被験者の最後の訪問後6か月以内
薬物動態パラメータ
被験者の最後の訪問後6か月以内
血漿濃度対時間曲線の下の面積、エンテカビルの最後 (AUClast)。
時間枠:被験者の最後の訪問から6か月以内。
薬物動態パラメータ
被験者の最後の訪問から6か月以内。
有害事象のある参加者の数。
時間枠:被験者の最後の訪問後6か月以内
被験者の最後の訪問後6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンテカビルの血漿濃度対時間曲線の下の面積、無限 (AUCinf)。
時間枠:被験者の最後の訪問から6か月以内。
薬物動態パラメータ
被験者の最後の訪問から6か月以内。
エンテカビルの Cmax が観察される時間 (Tmax)。
時間枠:被験者の最後の訪問から6か月以内。
薬物動態パラメータ、Cmax はピーク血漿濃度です。
被験者の最後の訪問から6か月以内。
エンテカビルの最終半減期 (T1/2)。
時間枠:被験者の最後の訪問から6か月以内。
薬物動態パラメータ
被験者の最後の訪問から6か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dong-Seok Yim, MD, PhD、Seoul st. mary's hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cavir food effect study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バラクルードタブ。 0.5mg、空腹時の臨床試験

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