Изучение оценки Cavir Tab. 0,5 мг с пищей Влияние на фармакокинетику и безопасность
1 декабря 2015 г. обновлено: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику и безопасность однократной дозы Cavir Tab. 0,5 мг с табл. Бараклюд. 0,5 мг здоровым мужчинам-добровольцам
В этом клиническом исследовании исследователь прояснит разницу в фармакокинетике между группами, принимавшими однократную дозу Cavir Tab. 0,5 мг и разовая доза Cavir Tab. 0,5 мг с пищей с высоким содержанием жиров для здорового взрослого добровольца.
Исследователи оценивают влияние приема пищи на абсорбцию Cavir Tab. 0,5 мг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 45 лет на дату скрининга.
- Вес субъекта находится в диапазоне от -120 процентов до +120 процентов от идеального веса тела, который рассчитывается как { рост (см) - 100} * 0,9.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание.
- У субъекта заболевание пищеварительной системы (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операция на брюшной полости (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже).
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность, которая имеет клиническое значение или имеет дополнительное значение.
- Субъект не подходит для скрининга (анамнез заболевания, физикальное обследование, жизненно важные признаки, электрокардиограмма, лабораторные анализы и т. д.)
Субъект имеет результат лабораторного исследования, указанный и одним из следующих.
- сывороточная аспартатаминотрансфераза > 1,25 * предел нормы
- общий билирубин в сыворотке > 1,5 * верхний предел нормы
- КФК в сыворотке > 1,5 * верхний предел нормы
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации), рассчитанная по формуле MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Субъект гипертензия (САД> 140 мм рт.ст. или ДАД> 90 мм рт. ст.) или гипотония (САД < 90 мм рт. ст., ДАД < 60 мм рт. ст.)
- Субъект злоупотреблял наркотиками.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем (более 210 г в неделю), кофеином (более 5 чашек в день) или курит (более половины пачки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таб. 0,5 мг, натощак
Разовая доза Бараклюд Таб.
0,5 мг, натощак
|
После введения препарата забор крови для фармакокинетики (концентрация энтекавира)
|
|
Экспериментальный: Кавир Таб. 0,5 мг, натощак
Разовая доза Cavir Tab.
0,5 мг, натощак
|
После введения препарата забор крови для фармакокинетики (концентрация энтекавира)
|
|
Экспериментальный: Кавир Таб. 0,5 мг, жирная пища
Разовая доза Cavir Tab.
0,5 мг, жирная пища
|
После введения препарата забор крови для фармакокинетики (концентрация энтекавира)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация энтекавира в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта
|
фармакокинетический параметр
|
В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, последняя (AUClast) энтекавира.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
фармакокинетический параметр
|
В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта
|
В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, бесконечная (AUCinf) энтекавира.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
Фармакокинетический параметр
|
В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
|
Время, в которое наблюдается Cmax (Tmax) энтекавира.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
Фармакокинетический параметр, Cmax — максимальная концентрация в плазме крови.
|
В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2) энтекавира.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
Фармакокинетический параметр
|
В течение 6 месяцев после последнего визита субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cavir food effect study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .