Studie av utvärdering av Cavir Tab. 0,5 mg med livsmedelseffekt på farmakokinetik och säkerhet
1 december 2015 uppdaterad av: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
En randomiserad, öppen, 3-vägs crossover klinisk studie för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken och säkerheten för endos Cavir Tab. 0,5 mg med Baraclude Tab. 0,5 mg i friska manliga volontärer
I denna kliniska prövning kommer utredaren att klargöra skillnaden i farmakokinetik mellan gruppens endos Cavir Tab. 0,5 mg och engångsdos Cavir Tab. 0,5 mg med hög fetthalt måltid för frisk vuxen volontär.
Utredarna utvärderar effekten av födointag på absorptionen av Cavir Tab. 0,5 mg.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man, i åldern 19 ~ 45 vid undersökningsdatum
- Försökets vikt ligger i intervallet från -120 procent till +120 procent av ideal kroppsvikt, vilket beräknas med { höjd (cm) - 100} * 0,9.
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Försökspersonen har en matsmältningssjukdom (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit etc) eller bukoperation (uteslut, enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation).
- Personen har en överkänslighetshistoria som är kliniskt signifikant eller tillsatser.
- Ämnet är olämpligt för screening (sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vital sings, elektrokardiogram, laboratorietest etc.)
Försökspersonen har ett laboratorietestresultat som anges av och ett av följande.
- serumaspartataminotransferas > 1,25 * normalgräns
- serum Total bilirubin > 1,5 * normal övre gräns
- serum CPK > 1,5 * normal övre gräns
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) beräknad med MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel < 60 mL/min/1,73 m2
- Motivet är hypertoni (SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg) eller hypotoni (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg)
- Försökspersonen har en drogmissbrukshistoria.
- Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol (mer än 210 g/vecka), koffein (mer än 5 koppar/dag) eller röker (mer än halva förpackningen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baraclude Tab. 0,5mg, fastande
Enkeldos Baraclude Tab.
0,5 mg, fastande tillstånd
|
Efter läkemedelsadministrering, blodprovstagning för farmakokinetik (Entecavirkoncentration)
|
|
Experimentell: Cavir Tab. 0,5mg, fastande
Engångsdos Cavir Tab.
0,5 mg, fastande tillstånd
|
Efter läkemedelsadministrering, blodprovstagning för farmakokinetik (Entecavirkoncentration)
|
|
Experimentell: Cavir Tab. 0,5 mg måltid med hög fetthalt
Engångsdos Cavir Tab.
0,5 mg måltid med hög fetthalt
|
Efter läkemedelsadministrering, blodprovstagning för farmakokinetik (Entecavirkoncentration)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Entecavir.
Tidsram: Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet
|
farmakokinetisk parameter
|
Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, sist (AUClast) av entecavir.
Tidsram: Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
farmakokinetisk parameter
|
Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
|
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet
|
Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, oändlig (AUCinf) för entecavir.
Tidsram: Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
Farmakokinetisk parameter
|
Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
|
Den tidpunkt då Cmax observeras (Tmax) för entecavir.
Tidsram: Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
Farmakokinetisk parameter, Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
|
Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) för entecavir.
Tidsram: Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
Farmakokinetisk parameter
|
Inom 6 månader efter det sista besöket av ämnet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cavir food effect study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .