Studio di valutazione di Cavir tab. 0,5 mg con effetti alimentari sulla farmacocinetica e sulla sicurezza
1 dicembre 2015 aggiornato da: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della scheda Cavir monodose. 0,5 mg con scheda Baraclude. 0,5 mg in volontari maschi sani
In questo studio clinico, lo sperimentatore chiarirà la differenza nella farmacocinetica tra il gruppo Cavir Tab monodose. 0,5 mg e Cavir Tab monodose. 0,5 mg con pasto ad alto contenuto di grassi per volontari adulti sani.
I ricercatori valutano l'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento di Cavir Tab. 0,5 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano, di età compresa tra 19 e 45 anni alla data dello screening
- Il peso del soggetto è compreso tra -120% e +120% del peso corporeo ideale, calcolato come { altezza (cm) - 100} * 0,9.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa.
- Il soggetto ha una malattia digestiva (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o un intervento chirurgico all'addome (escludere, semplice appendicectomia o operazione di ernia).
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o additivi.
- Il soggetto non è idoneo allo screening (storia della malattia, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, test di laboratorio ecc.)
Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio come indicato da e uno dei seguenti.
- aspartato aminotransferasi sierica > 1,25 * limite normale
- siero Bilirubina totale > 1,5 * limite superiore normale
- CPK sierica > 1,5 * limite superiore normale
- eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) calcolato con la formula MDRD (modificazione della dieta nelle malattie renali) < 60 mL/min/1,73 m2
- Il soggetto presenta ipertensione (PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg) o ipotensione (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg)
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe.
- Il soggetto sta attualmente abusando di alcol (più di 210 g/settimana), caffeina (più di 5 tazze/giorno) o fumo (più di mezzo pacchetto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scheda Baraclude. 0,5 mg, a digiuno
Baraclude Tab. monodose.
0,5 mg, stato di digiuno
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Dopo la somministrazione del farmaco, prelievo di sangue per farmacocinetica (concentrazione di entecavir)
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Sperimentale: Scheda Cavir. 0,5 mg, a digiuno
Cavir monodose tab.
0,5 mg, stato di digiuno
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Dopo la somministrazione del farmaco, prelievo di sangue per farmacocinetica (concentrazione di entecavir)
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Sperimentale: Scheda Cavir. 0,5 mg, pasto ricco di grassi
Cavir monodose tab.
0,5 mg, pasto ricco di grassi
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Dopo la somministrazione del farmaco, prelievo di sangue per farmacocinetica (concentrazione di entecavir)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Entecavir.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto
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parametro farmacocinetico
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Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, ultima (AUClast) di entecavir.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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parametro farmacocinetico
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Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto
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Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, infinita (AUCinf) di entecavir.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Parametro farmacocinetico
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Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Il momento in cui si osserva la Cmax (Tmax) di entecavir.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Parametro farmacocinetico, Cmax è la concentrazione plasmatica massima.
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Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Emivita terminale (T1/2) di entecavir.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Parametro farmacocinetico
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Entro 6 mesi dalla visita finale del soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cavir food effect study
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