Undersøgelse af evaluering af Cavir Tab. 0,5 mg med fødevareeffekt på farmakokinetik og sikkerhed
1. december 2015 opdateret af: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Et randomiseret, åbent, 3-vejs crossover klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken og sikkerheden af enkeltdosis Cavir Tab. 0,5mg med Baraclude Tab. 0,5 mg i sunde mandlige frivillige
I dette kliniske forsøg vil investigator klarlægge forskellen i farmakokinetik mellem gruppens enkeltdosis Cavir Tab. 0,5 mg og enkeltdosis Cavir Tab. 0,5mg med højt fedtindhold måltid til sunde voksne frivillige.
Forskerne vurderer effekten af fødeindtagelse på absorptionen af Cavir Tab. 0,5 mg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand, i alderen 19 ~ 45 på screeningsdatoen
- Forsøgspersonens vægt ligger i området fra -120 procent til +120 procent af den ideelle kropsvægt, som er beregnet ved { højde (cm) - 100} * 0,9.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med klinisk signifikant sygdom.
- Forsøgspersonen har en fordøjelsessygdom (Crohns sygdom, mavesår, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller abdomenkirurgi (ekskluder, simpel blindtarmsoperation eller brokoperation).
- Forsøgspersonen har en overfølsomhedshistorie, som er klinisk signifikant eller tilsætningsstoffer.
- Emnet er uegnet til screening (sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitale synger, elektrokardiogram, laboratorietest osv.)
Forsøgspersonen har et laboratorietestresultat som angivet af og et af følgende.
- serum aspartat aminotransferase > 1,25 * normal grænse
- serum Total bilirubin > 1,5 * normal øvre grænse
- serum CPK > 1,5 * normal øvre grænse
- eGFR (estimeret glomerulær Filtration Rate) beregnet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel < 60 ml/min/1,73 m2
- Emnet er hypertension (SBP>140mmHg eller DBP>90mmHg) eller hypotension (SBP<90mmHg, DBP<60mmHg)
- Forsøgspersonen har et stofmisbrugshistorie.
- Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol (mere end 210 g/uge), koffein (mere end 5 kopper/dag) eller ryger (mere end en halv pakke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bareclude Tab. 0,5mg, fastende
Enkeltdosis Baraclude Tab.
0,5 mg, fastende tilstand
|
Efter lægemiddeladministration, blodprøvetagning for farmakokinetik (Entecavir-koncentration)
|
|
Eksperimentel: Cavir Tab. 0,5mg, fastende
Enkeltdosis Cavir Tab.
0,5 mg, fastende tilstand
|
Efter lægemiddeladministration, blodprøvetagning for farmakokinetik (Entecavir-koncentration)
|
|
Eksperimentel: Cavir Tab. 0,5 mg måltid med højt fedtindhold
Enkeltdosis Cavir Tab.
0,5 mg måltid med højt fedtindhold
|
Efter lægemiddeladministration, blodprøvetagning for farmakokinetik (Entecavir-koncentration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Entecavir.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet
|
farmakokinetiske parameter
|
Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, sidste (AUClast) af entecavir.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
farmakokinetiske parameter
|
Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet
|
Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven, uendelig (AUCinf) af entecavir.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
Farmakokinetisk parameter
|
Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
|
Det tidspunkt, hvor Cmax observeres (Tmax) for entecavir.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
Farmakokinetisk parameter, Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
|
Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) af entecavir.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
Farmakokinetisk parameter
|
Inden for 6 måneder efter sidste besøg af emnet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cavir food effect study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .