Studie zur Bewertung von Cavir Tab. 0,5 mg mit Lebensmitteleffekt auf Pharmakokinetik und Sicherheit
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Eine randomisierte, offene klinische 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Cavir Tab in Einzeldosis. 0,5 mg mit Baraclude Tab. 0,5 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen
In dieser klinischen Studie wird der Prüfer den Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen der Gruppeneinzeldosis Cavir Tab klären. 0,5 mg und Einzeldosis Cavir Tab. 0,5 mg mit einer fettreichen Mahlzeit für gesunde erwachsene Freiwillige.
Die Forscher bewerten den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Aufnahme von Cavir Tab. 0,5 mg.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann, zum Screening-Datum 19 bis 45 Jahre alt
- Das Gewicht des Probanden liegt im Bereich von -120 Prozent bis +120 Prozent des idealen Körpergewichts, das durch {Größe (cm) - 100} * 0,9 berechnet wird.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen auf.
- Das Subjekt hat eine Verdauungserkrankung (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder eine Bauchoperation (ausgenommen einfache Blinddarmoperation oder Hernienoperation).
- Das Subjekt weist eine Überempfindlichkeitsgeschichte auf, die klinisch bedeutsam ist oder Zusatzstoffe aufweist.
- Das Subjekt ist für ein Screening ungeeignet (Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalwerte, Elektrokardiogramm, Labortest usw.)
Der Proband hat ein Labortestergebnis wie angegeben und eines der folgenden.
- Serum-Aspartat-Aminotransferase > 1,25 * Normalgrenze
- Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 * normale Obergrenze
- Serum-CPK > 1,5 * normale Obergrenze
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), berechnet nach der MDRD-Formel (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) < 60 ml/min/1,73 m2
- Das Subjekt ist Bluthochdruck (SBP>140 mmHg oder DBP>90 mmHg) oder Hypotonie (SBP <90 mmHg, DBP <60 mmHg).
- Die Person hat in der Vergangenheit Drogen missbraucht.
- Die Person missbraucht derzeit Alkohol (mehr als 210 g/Woche), Koffein (mehr als 5 Tassen/Tag) oder raucht (mehr als eine halbe Packung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Baraclude-Tab. 0,5 mg, nüchtern
Einzeldosis Baraclude Tab.
0,5 mg, Nüchternzustand
|
Nach der Arzneimittelverabreichung Blutentnahme zur Pharmakokinetik (Entecavir-Konzentration)
|
|
Experimental: Cavir Tab. 0,5 mg, nüchtern
Einzeldosis Cavir Tab.
0,5 mg, Nüchternzustand
|
Nach der Arzneimittelverabreichung Blutentnahme zur Pharmakokinetik (Entecavir-Konzentration)
|
|
Experimental: Cavir Tab. 0,5 mg, fettreiche Mahlzeit
Einzeldosis Cavir Tab.
0,5 mg, fettreiche Mahlzeit
|
Nach der Arzneimittelverabreichung Blutentnahme zur Pharmakokinetik (Entecavir-Konzentration)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Entecavir.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden
|
pharmakokinetischer Parameter
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, zuletzt (AUClast) von Entecavir.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
pharmakokinetischer Parameter
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, unendlich (AUCinf) von Entecavir.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
Pharmakokinetischer Parameter
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
|
Der Zeitpunkt, zu dem die Cmax (Tmax) von Entecavir beobachtet wird.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
Der pharmakokinetische Parameter Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
|
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Entecavir.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
Pharmakokinetischer Parameter
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch des Probanden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cavir food effect study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .