Estudio de Evaluación de Cavir Tab. 0,5 mg con efecto alimentario sobre la farmacocinética y la seguridad
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Dong-seok Yim, Seoul St. Mary's Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y cruzado de 3 vías para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la seguridad de una sola dosis de Cavir Tab. 0,5 mg con Baraclude Tab. 0,5 mg en voluntarios masculinos sanos
En este ensayo clínico, el investigador aclarará la diferencia en la farmacocinética entre el grupo de dosis única de Cavir Tab. 0,5mg y monodosis Cavir Tab. 0,5 mg con comida rica en grasas para voluntarios adultos sanos.
Los investigadores evalúan el efecto de la ingesta de alimentos en la absorción de Cavir Tab. 0,5 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, de 19 a 45 años en la fecha de la selección
- El peso del sujeto está en el rango de -120 por ciento a +120 por ciento del peso corporal ideal, que se calcula mediante {altura (cm) - 100} * 0,9.
- El Sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- El sujeto tiene una enfermedad digestiva (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía de abdomen (excluida, apendicectomía simple u operación de hernia).
- El sujeto tiene un historial de hipersensibilidad que es clínicamente significativo o aditivo.
- El sujeto no es apropiado para la detección (historial de enfermedades, examen físico, signos vitales, electrocardiograma, prueba de laboratorio, etc.)
El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio como lo indica y uno de los siguientes.
- aspartato aminotransferasa sérica > 1,25 * límite normal
- suero Bilirrubina total > 1,5 * límite superior normal
- CPK sérica > 1,5 * límite superior normal
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) calculada mediante la fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 60 ml/min/1,73 m2
- El sujeto tiene hipertensión (PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg) o hipotensión (PAS<90 mmHg, PAD <60 mmHg)
- El sujeto tiene un historial de abuso de drogas.
- El sujeto actualmente abusa del alcohol (más de 210 g/semana), la cafeína (más de 5 tazas/día) o fuma (más de medio paquete).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pestaña Baraclude. 0,5 mg, en ayunas
Baraclude Tab monodosis.
0,5 mg, en ayunas
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Después de la administración del fármaco, muestra de sangre para farmacocinética (concentración de entecavir)
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Experimental: Pestaña Cavir. 0,5 mg, en ayunas
Monodosis Cavir Tab.
0,5 mg, en ayunas
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Después de la administración del fármaco, muestra de sangre para farmacocinética (concentración de entecavir)
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Experimental: Pestaña Cavir. 0,5 mg, comida rica en grasas
Monodosis Cavir Tab.
0,5 mg, comida rica en grasas
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Después de la administración del fármaco, muestra de sangre para farmacocinética (concentración de entecavir)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de entecavir.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto
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parámetro farmacocinético
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, última (AUCúltima) de entecavir.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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parámetro farmacocinético
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, infinita (AUCinf) de entecavir.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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Parámetro farmacocinético
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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El momento en que se observa la Cmax (Tmax) de entecavir.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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Parámetro farmacocinético, Cmax es la concentración plasmática máxima.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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Semivida terminal (T1/2) de entecavir.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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Parámetro farmacocinético
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Dentro de los 6 meses posteriores a la visita final del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seok Yim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cavir food effect study
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