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투석 참가자의 빈혈 치료를 위한 Pegolsihematide의 안전성 및 효능

2015년 10월 23일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

CRF 투석을 받고 이전에 ESA 치료를 받은 환자의 빈혈 교정을 위한 Pegolsihematide의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 활성 제어, 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 참가자에서 페골-시헤마타이드의 다중 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Changzheng hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성≥18 및≤70, 체중≥45kg(kg)
  2. 무작위 배정 전 ≥ 3개월 동안 투석 중인 만성 신부전 환자.
  3. 무작위 배정 전 ≥8주 동안 안정적인 용량 및 평균 용량 ≤ 10000 IU/주로 ESA 치료를 받는 경우
  4. 스크리닝 시 헤모글로빈 값 ≥ 10.0 및 ≤ 12.0g/dL
  5. 트랜스페린 포화도가 20% 이상이고 페리틴이 100ng/mL 이상인 환자. 비타민 B12 및 엽산 수치가 정상 하한보다 높습니다.
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 무작위 배정 전 3개월 이내에 적혈구 수혈
  3. 모든 적혈구 생성 촉진제(ESA) 또는 페길화된 분자 또는 모든 비경구 철분 보충 제품에 대한 알려진 불내성
  4. 용혈 증후군 또는 응고 장애
  5. 혈액 질환(골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 헤모글로빈병증, 순수 적혈구 무형성증을 포함하나 이에 국한되지 않음),
  6. 만성, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등);
  7. 무작위 배정 전 4주 이내에 30mg/L를 초과하는 C 반응성 단백질(CRP)
  8. 조절되지 않거나 증상이 있는 속발성 부갑상샘기능항진증(iPTH>800pg/ml)
  9. 무작위 배정 전 4주 이내에 잘 조절되지 않는 고혈압
  10. 만성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class Ⅲ 또는 IV)
  11. 무작위 배정 전 6개월 이내에 중요한 증상(예: 심근경색, 중증 또는 위태로운 관상동맥 질환, 뇌졸중, 호흡기 질환, 자가면역 질환, 신경병증, 신병증, 활동성 B형 간염을 포함한 간병증, 활동성 C형 간염, HIV 항체 양성 검사 또는 ALT> 정상 상한치(ULN)의 2배 , AST> 2 x 정상 상한(ULN))
  12. 종양 악성
  13. 예상 생존기간 12개월 미만
  14. 예정된 신장 이식
  15. 연구 중 대수술(대량 출혈일 수 있음)
  16. 연구 치료 종료 후 4주 이내에 예상되는 임신
  17. 피험자는 무작위 배정 전 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  18. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 사전 치료를 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페골시헤마타이드
참가자들은 4주에 한 번씩 페골시헤마타이드를 정맥 주사로 받았습니다. 용량은 11.0-12.0의 헤모글로빈 목표 범위를 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 조정되었습니다. 데시리터당 그램(g/dL).
의약품: 페골-시헤마타이드
활성 비교기: 에포에틴 알파
Epoetin Alfa 투여는 주 1~3회. 용량은 11.0-12.0의 헤모글로빈 목표 범위를 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 조정되었습니다. g/dL.
의약품: 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 평균 망상적혈구 및 헤모글로빈 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12~16주 동안 Hb가 기준선의 ±1.0g/dL 이내인 환자의 비율
기간: 12~16주
12~16주
평균 RBC, 헤마토크릿 및 망상적혈구가 기준선에서 변경됨
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
12~16주 동안 Hb 수치가 10~12.0g/dL 이내로 유지된 환자의 비율
기간: 12~16주
12~16주
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Changli Mei, Changzheng hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-EPOP2c

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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