Безопасность и эффективность пеголсигематида для лечения анемии у участников на диализе

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥18 и ≤70, вес ≥ 45 килограммов (кг)
2. Участники с хронической почечной недостаточностью на диализе в течение ≥ 3 месяцев до рандомизации.
3. При лечении ЭСС в течение ≥8 недель до рандомизации со стабильными дозами и средними дозами ≤ 10000 МЕ/нед.
4. Значения гемоглобина ≥ 10,0 и ≤ 12,0 г/дл при скрининге
5. Пациенты с насыщением трансферрина ≥ 20% и ферритином ≥ 100 нг/мл. уровень витамина В12 и фолиевой кислоты выше нижней границы нормы.
6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки
2. Переливание эритроцитарной массы в течение 3 месяцев до рандомизации
3. Известная непереносимость любого стимулятора эритропоэза (ESA) или пегилированной молекулы или всех парентеральных препаратов железа.
4. гемолитические синдромы или нарушение свертывания крови
5. гематологические заболевания (включая, помимо прочего, миелодиспластический синдром, гематологическое злокачественное новообразование, гемоглобинопатию, чистую эритроцитарную аплазию),
6. Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.);
7. C-реактивный белок (СРБ) более 30 мг/л в течение 4 недель до рандомизации
8. Неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз (иПТГ>800 пг/мл)
9. Плохо контролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до рандомизации
10. Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс Ⅲ или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
11. значительный симптом в течение 6 месяцев до рандомизации (например, инфаркт миокарда, серьезное или опасное заболевание коронарной артерии, инсульт, респираторное заболевание, аутоиммунное заболевание, невропатия, френопатия, гепатопатия, включая активный гепатит B, активный гепатит C, положительный тест на антитела к ВИЧ или АЛТ > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) , АСТ > 2 х верхняя граница нормы (ВГН))
12. злокачественность опухоли
13. Ожидаемая выживаемость менее 12 месяцев
14. Плановая пересадка почки
15. Обширное хирургическое вмешательство (может массивное кровотечение) во время исследования
16. ожидаемое зачатие в течение 4 недель после окончания исследуемого лечения
17. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до рандомизации.
18. Иметь любое другое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования или неспособным или нежелающим соблюдать процедуры исследования.