Sicherheit und Wirksamkeit von Pegolsihämatid zur Behandlung von Anämie bei Dialyseteilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 70, Gewicht ≥ 45 Kilogramm (kg)
2. Teilnehmer mit chronischer Niereninsuffizienz, die vor der Randomisierung ≥ 3 Monate lang dialysepflichtig waren.
3. Unter ESA-Behandlung für ≥8 Wochen vor der Randomisierung mit stabilen Dosen und einer durchschnittlichen Dosis von ≤ 10.000 IE/Woche
4. Hämoglobinwerte von ≥ 10,0 und ≤ 12,0 g/dl beim Screening
5. Patienten mit einer Transferrinsättigung ≥ 20 % und einem Ferritin ≥ 100 ng/ml. Vitamin-B12- und Folsäurespiegel über der unteren Normgrenze.
6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Weibchen
2. Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) oder pegylierten Molekülen oder gegenüber allen parenteralen Eisenergänzungsprodukten
4. hämolytische Syndrome oder Gerinnungsstörung
5. hämatologische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, Hämoglobinopathie, reine Erythroblastopenie),
6. Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
7. C-reaktives Protein (CRP) größer als 30 mg/L innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
8. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus (iPTH>800 pg/ml)
9. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
10. Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse Ⅲ oder IV)
11. Signifikantes Symptom innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (z. B. Myokardinfarkt, schwere oder prekäre koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, Autoimmunerkrankung, Neuropathie, Phrenopathie, Hepatopathie einschließlich aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, ein positiver Test auf HIV-Antikörper oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) , AST > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
12. bösartige Tumorerkrankung
13. Erwartetes Überleben weniger als 12 Monate
14. Eine geplante Nierentransplantation
15. Größere Operation (kann zu massiven Blutungen führen) während der Studie
16. erwartete Empfängnis innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
17. Der Proband hat innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen
18. Sie haben eine andere Erkrankung oder eine vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studienabläufe einzuhalten