Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pegolsihematid for behandling av anemi hos deltakere på dialyse

23. oktober 2015 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, aktivt kontrollert, åpen etikett, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av Pegolsihematid for korrigering av anemi hos pasienter med CRF som gjennomgår dialyse og tidligere behandlet med ESA.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av flere intravenøse doser av pegol-Sihematid hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som er i dialyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Changzheng hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner≥18 og≤70, vekt ≥ 45 kilogram (kg)
  2. Deltakere med kronisk nyresvikt i dialyse i ≥ 3 måneder før randomisering.
  3. På ESA-behandling i ≥8 uker før randomisering med stabile doser og gjennomsnittsdoser ≤ 10000 IE/uke
  4. Hemoglobinverdier på ≥ 10,0 og ≤ 12,0 g/dL ved screening
  5. Pasienter med en transferrinmetning ≥ 20 % og en ferritin ≥ 100 ng/ml. vitamin B12 og folsyrenivå over nedre normalgrense.
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Transfusjon av røde blodlegemer innen 3 måneder før randomisering
  3. Kjent intoleranse mot ethvert erytropoiesisstimulerende middel (ESA) eller pegylert molekyl eller mot alle parenterale jerntilskuddsprodukter
  4. hemolytiske syndromer eller koagulasjonsforstyrrelser
  5. hematologisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, ren rødcelleaplasi),
  6. Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.);
  7. C Reaktivt protein (CRP) større enn 30 mg/L innen 4 uker før randomisering
  8. Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH>800pg/ml)
  9. Dårlig kontrollert hypertensjon innen 4 uker før randomisering
  10. Kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse Ⅲ eller IV)
  11. signifikant symptom innen 6 måneder før randomisering (f.eks. hjerteinfarkt, alvorlig eller prekær koronarsykdom, hjerneslag, luftveissykdom, autoimmun sykdom, nevropati, frenopati, hepatopati inkludert aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, positiv test for HIV-antistoff eller ALT > 2 x øvre normalgrense (ULN) , AST> 2 x øvre normalgrense (ULN))
  12. svulst malignitet
  13. Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder
  14. En planlagt nyretransplantasjon
  15. Større operasjon (kan være massiv blødning) under studien
  16. forventet befruktning innen 4 uker etter avsluttet studiebehandling
  17. Personen har deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før randomisering
  18. Har en annen tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegolsihematid
Deltakerne fikk Pegolsihematid ved intravenøs injeksjon én gang hver 4. uke; dosen ble justert gjennom hele studien for å opprettholde et hemoglobinmålområde på 11,0-12,0 gram per desiliter (g/dL).
Legemiddel: pegol-Sihematid
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa administrering 1 til 3 ganger per uke. Dosen ble justert gjennom hele studien for å opprettholde et hemoglobinmålområde på 11,0-12,0 g/dL.
Legemiddel: Epoetin Alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig retikulocytter og hemoglobin endres fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med Hb innenfor ±1,0 g/dL fra baseline i uke 12 til 16
Tidsramme: uke 12 til 16
uke 12 til 16
Gjennomsnittlig RBC, hematokrit og retikulocytter endres fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Andel pasienter hvis Hb-nivåer ble opprettholdt innenfor 10 til 12,0 g/dL i uke 12 til 16
Tidsramme: uke 12 til 16
uke 12 til 16
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Changli Mei, Changzheng hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-EPOP2c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Epoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere