Innocuité et efficacité du pégolsihématide pour le traitement de l'anémie chez les participants sous dialyse

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes≥18 et≤70, Poids ≥ 45 kilogrammes (kg)
2. Participants atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse depuis ≥ 3 mois avant la randomisation.
3. Sous traitement par ASE pendant ≥ 8 semaines avant la randomisation avec des doses stables et des doses moyennes ≤ 10 000 UI/semaine
4. Valeurs d'hémoglobine ≥ 10,0 et ≤ 12,0 g/dL lors du dépistage
5. Patients avec une saturation de la transferrine ≥ 20 % et une ferritine ≥ 100 ng/mL. taux de vitamine B12 et d'acide folique au-dessus de la limite inférieure de la normale.
6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes
2. Transfusion de globules rouges dans les 3 mois précédant la randomisation
3. Intolérance connue à tout agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou molécule pégylée ou à tous les produits de supplémentation parentérale en fer
4. syndromes hémolytiques ou trouble de la coagulation
5. maladie hématologique (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome myélodysplasique, les hémopathies malignes, l'hémoglobinopathie, l'aplasie pure des globules rouges),
6. Maladie inflammatoire chronique, non contrôlée ou symptomatique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.);
7. Protéine C réactive (CRP) supérieure à 30 mg/L dans les 4 semaines précédant la randomisation
8. Hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique (iPTH>800pg/ml)
9. Hypertension mal contrôlée dans les 4 semaines précédant la randomisation
10. Insuffisance cardiaque congestive chronique (Classe Ⅲ ou IV de la New York Heart Association)
11. symptôme significatif dans les 6 mois précédant la randomisation (par ex. infarctus du myocarde, maladie coronarienne grave ou précaire, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire, maladie auto-immune, neuropathie, phrénopathie, hépatopathie, y compris hépatite B active, hépatite C active, A test positif pour les anticorps du VIH ou ALT> 2 x limite supérieure de la normale (LSN) , AST> 2 x limite supérieure de la normale (LSN))
12. tumeur maligne
13. Espérance de survie inférieure à 12 mois
14. Une greffe de rein programmée
15. Chirurgie majeure (peut saignement massif) pendant l'étude
16. conception prévue dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude
17. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la randomisation
18. Avoir toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude