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Sicurezza ed efficacia di Pegolsihematide per il trattamento dell'anemia nei partecipanti in dialisi

23 ottobre 2015 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Pegolsihematide per la correzione dell'anemia in pazienti con CRF sottoposti a dialisi e precedentemente trattati con ESA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple per via endovenosa di pegol-Sihematide nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) che sono in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Changzheng hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine≥18 e≤70, peso ≥ 45 chilogrammi (kg)
  2. - Partecipanti con insufficienza renale cronica in dialisi per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
  3. In trattamento con ESA per ≥8 settimane prima della randomizzazione con dosi stabili e dosi medie ≤ 10000 UI/settimana
  4. Valori di emoglobina ≥ 10,0 e ≤ 12,0 g/dL allo screening
  5. Pazienti con una saturazione della transferrina ≥ 20% e una ferritina ≥ 100 ng/mL. livello di vitamina B12 e acido folico sopra il limite inferiore della norma.
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Trasfusione di globuli rossi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  3. Intolleranza nota a qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o molecola pegilata o a tutti i prodotti di integrazione parenterale di ferro
  4. sindromi emolitiche o disturbi della coagulazione
  5. malattia ematologica (incluse ma non limitate a sindrome mielodisplastica, neoplasie ematologiche, emoglobinopatia, aplasia eritroide pura),
  6. Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.);
  7. Proteina C reattiva (PCR) superiore a 30 mg/L nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  8. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico (iPTH>800 pg/ml)
  9. Ipertensione scarsamente controllata entro 4 settimane prima della randomizzazione
  10. Insufficienza cardiaca congestizia cronica (Classe Ⅲ o IV della New York Heart Association)
  11. sintomo significativo entro 6 mesi prima della randomizzazione (ad es. infarto miocardico, malattia coronarica grave o precaria, ictus, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, neuropatia, frenopatia, epatopatia inclusa epatite B attiva, epatite C attiva, test positivo per anticorpi HIV o ALT> 2 volte il limite superiore della norma (ULN) , AST> 2 x limite superiore della norma (ULN))
  12. malignità tumorale
  13. Sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi
  14. Un trapianto di rene programmato
  15. Chirurgia maggiore (può sanguinamento massiccio) durante lo studio
  16. concepimento previsto entro 4 settimane dalla fine del trattamento in studio
  17. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  18. Avere qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegolsiematide
I partecipanti hanno ricevuto Pegolsihematide per iniezione endovenosa una volta ogni 4 settimane; la dose è stata aggiustata durante lo studio per mantenere un target di emoglobina compreso tra 11,0 e 12,0 grammi per decilitro (g/dL).
Droga: pegol-Sihematide
Comparatore attivo: Epoetina Alfa
Somministrazione di epoetina alfa da 1 a 3 volte a settimana. La dose è stata aggiustata durante lo studio per mantenere un target di emoglobina compreso tra 11,0 e 12,0 g/dl.
Droga: Epoetina Alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I reticolociti medi e l'emoglobina variano rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Hb entro ±1,0 g/dL rispetto al basale durante le settimane da 12 a 16
Lasso di tempo: dalla 12 alla 16 settimana
dalla 12 alla 16 settimana
La media dei globuli rossi, dell'ematocrito e dei reticolociti varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di pazienti i cui livelli di Hb sono stati mantenuti entro 10-12,0 g/dL durante le settimane da 12 a 16
Lasso di tempo: dalla 12 alla 16 settimana
dalla 12 alla 16 settimana
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changli Mei, Changzheng hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-EPOP2c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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