Segurança e Eficácia de Pegolsihematide para Tratamento de Anemia em Participantes em Diálise

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres≥18 e≤70, Peso ≥ 45 quilos (kg)
2. Participantes com insuficiência renal crônica em diálise por ≥ 3 meses antes da randomização.
3. Em tratamento com AEEs por ≥8 semanas antes da randomização com doses estáveis ​​e as doses médias ≤ 10.000 UI/semana
4. Valores de hemoglobina de ≥ 10,0 e ≤ 12,0 g/dL na triagem
5. Pacientes com saturação de transferrina ≥ 20% e ferritina ≥ 100 ng/mL. nível de vitamina B12 e ácido fólico acima do limite inferior da normalidade.
6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes
2. Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 3 meses antes da randomização
3. Intolerância conhecida a qualquer agente estimulador da eritropoiese (ESA) ou molécula peguilada ou a todos os produtos de suplementação parenteral de ferro
4. síndromes hemolíticas ou distúrbios de coagulação
5. doença hematológica (incluindo, entre outros, síndrome mielodisplásica, malignidade hematológica, hemoglobinopatia, aplasia eritrocitária pura),
6. Doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
7. Proteína C Reativa (PCR) superior a 30 mg/L nas 4 semanas anteriores à randomização
8. Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático (iPTH>800pg/ml)
9. Hipertensão mal controlada dentro de 4 semanas antes da randomização
10. Insuficiência cardíaca congestiva crônica (Classe Ⅲ ou IV da New York Heart Association)
11. sintoma significativo dentro de 6 meses antes da randomização (por exemplo, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana grave ou precária, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença autoimune, neuropatia, frenopatia, hepatopatia incluindo hepatite B ativa, hepatite C ativa, teste positivo para anticorpo HIV ou ALT> 2 x limite superior do normal (LSN) , AST> 2 x limite superior do normal (ULN))
12. tumor maligno
13. Sobrevida esperada inferior a 12 meses
14. Um transplante renal agendado
15. Cirurgia de grande porte (pode ocorrer sangramento maciço) durante o estudo
16. concepção esperada dentro de 4 semanas após o final do tratamento do estudo
17. O sujeito participou de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à randomização
18. Tiver qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo