Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pegolsihematidu pro léčbu anémie u účastníků na dialýze

23. října 2015 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti pegolsihematidu pro korekci anémie u pacientů s CRF podstupujících dialýzu a dříve léčených ESA

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vícenásobných intravenózních dávek pegol-Sihematidu u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 a ≤ 70, hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg)
  2. Účastníci s chronickým selháním ledvin na dialýze po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací.
  3. Při léčbě ESA po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací se stabilními dávkami a průměrnými dávkami ≤ 10 000 IU/týden
  4. Hodnoty hemoglobinu ≥ 10,0 a ≤ 12,0 g/dl při screeningu
  5. Pacienti se saturací transferinu ≥ 20 % a feritinem ≥ 100 ng/ml. hladina vitaminu B12 a kyseliny listové nad dolní hranicí normálu.
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Transfuze červených krvinek do 3 měsíců před randomizací
  3. Známá nesnášenlivost jakékoli látky stimulující erytropoézu (ESA) nebo pegylované molekuly nebo všech přípravků na parenterální suplementaci železa
  4. hemolytické syndromy nebo porucha koagulace
  5. hematologické onemocnění (včetně mimo jiné myelodysplastického syndromu, hematologické malignity, hemoglobinopatie, čisté aplazie červených krvinek),
  6. Chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, atd.);
  7. C Reaktivní protein (CRP) vyšší než 30 mg/l během 4 týdnů před randomizací
  8. Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza (iPTH>800 pg/ml)
  9. Špatně kontrolovaná hypertenze během 4 týdnů před randomizací
  10. Chronické městnavé srdeční selhání (třída Ⅲ nebo IV New York Heart Association)
  11. významný symptom během 6 měsíců před randomizací (např. infarkt myokardu, závažné nebo prekérní onemocnění koronárních tepen, mrtvice, respirační onemocnění, autoimunitní onemocnění, neuropatie, frenopatie, hepatopatie včetně aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C, pozitivní test na protilátky HIV nebo ALT > 2 x horní hranice normálu (ULN) , AST> 2 x horní hranice normálu (ULN))
  12. nádorová malignita
  13. Očekávané přežití méně než 12 měsíců
  14. Plánovaná transplantace ledviny
  15. Velký chirurgický zákrok (může masivní krvácení) během studie
  16. očekávané početí do 4 týdnů po ukončení studijní léčby
  17. Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 12 týdnů před randomizací
  18. mít jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapii, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochoten dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegolsihematid
Účastníci dostávali pegolsihematid intravenózní injekcí jednou za 4 týdny; dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 gramů na decilitr (g/dl).
Lék: pegol-sihematid
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa se podává 1 až 3krát týdně. Dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 g/dl.
Lék: Epoetin Alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné retikulocyty a hemoglobin se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž Hb v rozmezí ±1,0 g/dl od výchozí hodnoty během 12. až 16. týdne
Časové okno: týden 12 až 16
týden 12 až 16
Průměrné červené krvinky, hematokrit a retikulocyty se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Podíl pacientů, jejichž hladiny Hb byly udržovány v rozmezí 10 až 12,0 g/dl během 12. až 16. týdne
Časové okno: týden 12 až 16
týden 12 až 16
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changli Mei, Changzheng hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-EPOP2c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit